MINIBULA
RotaTeq [vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)].
Prevenção de gastrenterite por rotavírus em lactentes e crianças causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4 e sorotipos G que contenham P1A[8] (como o G9).
Hipersensibilidade a qualquer componente de ROTATEQ ou sintomas sugestivos de hipersensibilidade após receber uma dose da vacina; e indivíduos com imunodeficiência combinada grave (SCID).
Recursos adequados, incluindo epinefrina, devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra reação anafilática. Não há dados de segurança ou eficácia nos estudos clínicos em lactentes imunocomprometidos, lactentes com HIV/AIDS, com estados de imunodeficiências primária ou adquirida, que tenham recebido transfusão de sangue ou hemoderivados nos 42 dias prévios à vacinação, ou em crianças com histórico de distúrbio gastrintestinal. Infecção aguda ou doença febril podem postergar a administração de ROTATEQ, exceto se o médico julgar que a não vacinação represente maior risco. Casos de intussuscepção foram relatados em associação temporal com ROTATEQ na farmacovigilância pós-comercialização. Como ocorre com qualquer vacina, a aplicação de ROTATEQ pode não resultar em total proteção para todos os vacinados. O nível de proteção obtido com apenas 1 ou 2 doses de ROTATEQ não foi avaliado nos estudos clínicos. Não há dados clínicos sobre a administração de ROTATEQ após exposição ao rotavírus. Atenção, diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação :
categoria de risco C. ROTATEQ é uma vacina pediátrica e não é indicada para uso em adultos.
Uso pediátrico :
o perfil de segurança e a eficácia de ROTATEQ ainda não foram estabelecidos em lactentes com menos de 6 semanas ou mais de 32 semanas de idade.
Uso em adultos :
ROTATEQ não é indicada para uso em adultos.
Não há relatos de interações medicamentosas conhecidas. Terapias imunossupressoras podem reduzir a resposta imunológica às vacinas.
Uso com outras vacinas :
pode ser administrada com: vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular); vacina poliovírus 1, 2 e 3 (inativada ou atenuada); vacina Haemophilus influenzae tipo B (conjugada); vacina hepatite B (recombinante); vacina pneumocócica (conjugada); vacina meningocócica C (conjugada); e vacinas hexavalentes.
Em estudos clínicos, as reações graves mais frequentemente relatadas em comparação com o placebo foram: bronquiolite (0,6 vs. 0,7%), gastrenterite (0,2 vs. 0,3%), pneumonia (0,2 vs. 0,2%), febre (0,1 vs. 0,1%) e infecção do trato urinário (0,1 vs. 0,1%). No estudo REST, ROTATEQ não aumentou o risco de intussuscepção em relação ao placebo. As reações adversas que ocorreram com frequência pelo menos 0,3% maior nos vacinados foram: diarreia, vômitos, pirexia e nasofaringite. Os eventos relatados espontaneamente pós-comercialização foram: reação anafilática, urticária, angioedema, gastroenterite com disseminação do vírus vacinal em lactentes com SCID e intussuscepção.
O esquema vacinal consiste em 3 doses orais para lactentes com 6 a 32 semanas de idade. A primeira dose deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade, e as doses subsequentes com intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dose. Não há restrições quanto a alimentos ou líquidos, incluindo leite materno, antes ou depois da vacinação. ROTATEQ pode ser administrada a bebês prematuros, de acordo com sua idade cronológica. Em caso de dose incompleta (por exemplo, se o bebê cuspir ou regurgitar), não se recomenda dose de reposição. ROTATEQ não deve ser reconstituída nem diluída.
Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de ROTATEQ.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0216. MB080322.
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