CUBICIN
CUBICIN (daptomicina).
INDICAÇÕES:
Adultos e crianças (de 1 a 17 anos de idade):
tratamento de infecções complicadas de pele e partes moles, assim como de infecções da corrente sanguínea (bacteremia) por Staphylococcus aureus, ou de adultos com endocardite infecciosa do lado direito, causadas por isolados sensíveis.
CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade conhecida à daptomicina.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Foram relatadas anafilaxia e hipersensibilidade. CUBICIN não é indicado para o tratamento de pneumonia. Há risco de diarreia associada ao Clostridioides difficile (CDAD), portanto, exige-se atenção aos pacientes que apresentem diarreia. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, considerar a interrupção de CUBICIN e instituir o tratamento apropriado. São necessárias repetidas culturas sanguíneas de pacientes com persistência ou reincidência de bacteremia ou endocardite por S. aureus, ou resposta clínica insatisfatória. Para esses casos, intervenções cirúrgicas apropriadas ou mudanças no tratamento antibacteriano devem ser consideradas, se necessário. O uso de antibacterianos pode promover o supercrescimento de organismos não susceptíveis. Caso ocorra uma superinfecção durante o uso de CUBICIN, deve-se tomar as medidas apropriadas. A ocorrência de falso aumento do tempo de protrombina/razão de normalização internacional (TP/RNI) é possível. Há risco de alterações musculares, inclusive rabdomiólise. Durante a terapia com CUBICIN, é necessário medir a CPK basal e, depois, monitorar com maior frequência a CPK plasmática e os sinais de miopatia de pacientes que estejam recebendo concomitantemente inibidores de HMG-CoA redutase, ou caso haja aumento da CPK. O tratamento deve ser descontinuado em caso de CPK > 1.000 U/L (≥ 5x o limite superior da normalidade [LSN]) com sintomas musculares ou CPK > 2.000 U/L (≥ 10x o LSN) sem sintomas musculares. Deve-se acompanhar os sinais de neuropatia. Há risco de pneumonia eosinofílica. Deve-se avaliar prontamente os pacientes que desenvolverem sintomas sugestivos de pneumonia eosinofílica, interromper CUBICIN imediatamente e considerar o tratamento com esteroides. Os pacientes com função renal diminuída devem ter a função renal e a CPK monitoradas com frequência > 1x por semana. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com um inibidor da HMG-CoA redutase durante o uso de CUBICIN. O perfil de segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (com idade ≤ 18 anos) com endocardite infecciosa do lado direito causadas por Staphylococcus aureus não foram estabelecidas. CUBICIN não deve ser utilizado em pacientes com menos de 1 ano de idade.
Gravidez:
categoria de risco B. Deve ser usado durante a gravidez apenas se realmente necessário.
Amamentação:
a amamentação durante o tratamento com CUBICIN deve ser evitada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A daptomicina sofre pouca ou nenhuma metabolização pelo CYP450. É improvável a inibição ou a indução do metabolismo de substâncias metabolizadas pelo sistema CYP450. Deve-se ter cuidado na coadministração com a tobramicina. Há experiência limitada no uso concomitante de CUBICIN e varfarina ou inibidores da HMG-CoA redutase. A atividade anticoagulante em pacientes que estejam recebendo CUBICIN e varfarina deve ser monitorada nos primeiros dias. CUBICIN pode interferir nos testes de TP/RNI.
REAÇÕES ADVERSAS:
Comuns (de ≥ 1 a < 10%): infecções fúngicas, infecções no trato urinário, pneumonia em organização, infecções por Candida, anemia, ansiedade, insônia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dores gastrointestinais e abdominais, constipação, diarreia, náuseas, vômitos, flatulência, inchaço e distensão, erupção cutânea, prurido, dor em membros, reações no local da infusão, pirexia e astenia. Incomuns (de ≥ 0,1 a < 1%): fungemia, eosinofilia, trombocitose, trombocitopenia ou diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do apetite, hiperglicemia, parestesia, distúrbios do paladar, tremor, vertigem, arritmia supraventricular, rubor, dispepsia, urticária, artralgia, dor muscular, fraqueza muscular, insuficiência renal (incluindo comprometimento renal e falência renal), vaginite, fadiga, calafrios e diarreia associada à Clostridium difficile. Raras (de ≥ 0,01 a < 0,1%): icterícia e tosse.
Exames laboratoriais:
comuns (de ≥ 1 a < 10%): CPK aumentada e resultado anormal do teste de função hepática (inclusive de TGO, TGP e fosfatase alcalina). Incomuns (de ≥ 0,1 a < 1 %): desequilíbrio eletrolítico, desidrogenase láctica aumentada (DHL), aumento da creatinina e RNI aumentada. Raras (de ≥ 0,01 a < 0,1%): tempo de protrombina prolongado.
Pós-comercialização:
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema e reação relacionada ao medicamento, com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, rabdomiólise, neuropatia periférica, nefrite túbulo-intersticial (NTI), CDAD, pneumonia eosinofílica, tosse, pneumonia em organização, erupção cutânea vesicular, pustulose exantemática generalizada aguda e aumento de mioglobina. Os eventos adversos (EAs) mais comuns em pacientes pediátricos com IPPMc foram diarreia, aumento da CPK sanguínea, febre, coceira, dor de cabeça, vômito e dor abdominal. Os EAs mais comuns em pacientes pediátricos com bacteremia foram vômito, diarreia, febre e aumento da CPK sanguínea.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Pacientes adultos: Infecções complicadas de pele e partes moles:
4 mg/kg, 1x a cada 24 horas, por 7–14 dias ou até que a infecção seja resolvida.
Bacteremia por S. aureus, incluindo endocardite do lado direito:
6 mg/kg, 1x a cada 24 horas, por 2–6 semanas, dependendo do diagnóstico.
Ajuste do intervalo de dose para pacientes com Clcr < 30 ml/min, em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD):
a mesma dose única, a cada 48 horas. A dose de CUBICIN deve ser administrada imediatamente após o término da sessão de HD.
Esquema de doses alternativas para pacientes em HD:
3x por semana. A dose para crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerá da idade do paciente. Em pacientes adultos, CUBICIN deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção com duração de 2 minutos ou infusão com duração de 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a dose deve ser administrada apenas por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos.
USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. REGISTRO MS: 1.0171.0228. MB100522.
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