diabetes

JANUVIA

JANUVIA (fosfato de sitagliptina).

Monoterapia:
como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Terapia combinada com metformina ou com um agonista do PPARγ (tiazolidinediona): 
para pacientes com DM2, para melhorar o controle glicêmico como terapia inicial ou em combinação quando a dieta e os exercícios, além do agente único, não proporcionam controle glicêmico adequado.

Terapia combinada com sulfonilureia: 
quando o tratamento com o agente único, associado a dieta e exercícios, não proporciona controle glicêmico adequado.

Terapia combinada com metformina e uma sulfonilureia: 
quando a terapia dupla com esses agentes mais dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.

Terapia com metformina e um agonista do PPARγ: 
quando a terapia dupla com esses agentes mais dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.

Terapia combinada com insulina: 
como adjuvante a dieta e exercícios (associada ou não à metformina).

hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Gerais:
JANUVIA não deve ser utilizado para tratamento de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética. Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Hipoglicemia:
nos estudos clínicos, em monoterapia ou em combinação com metformina ou pioglitazona, as taxas de hipoglicemia para JANUVIA foram semelhantes às do placebo. Na combinação de JANUVIA e medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia, como sulfonilureias ou insulina, deve-se considerar a redução na dose de sulfonilureia ou insulina.

Pancreatite:
na experiência pós-comercialização, houve relatos de pancreatites agudas fatal e não fatal. Se houver suspeita de pancreatite, JANUVIA e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos.

Comprometimento renal: 
recomenda-se ajuste posológico no comprometimento renal moderado ou grave, e para pacientes com insuficiência renal terminal (IRT) que requeiram hemodiálise (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, Pacientes com comprometimento renal).

Gravidez:
categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e do acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

em estudos de interação medicamentosa e estudos clínicos, a sitagliptina não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina e anticoncepcionais orais (noretisterona ou etinilestradiol). Aos pacientes em uso de digoxina, não se recomenda o ajuste posológico da digoxina ou de JANUVIA. Não se recomenda o ajuste posológico de JANUVIA se coadministrado com ciclosporina ou outros inibidores da p-glicoproteína (p. ex., cetoconazol). Em um estudo, a ciclosporina alterou modestamente a farmacocinética da sitagliptina, sem significado clínico. Foram conduzidas análises de farmacocinética populacional em pacientes com DM2. Os medicamentos concomitantes comumente administrados não causaram efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética da sitagliptina.

reações adversas graves, inclusive pancreatite e reações de hipersensibilidade, foram relatadas. Hipoglicemia foi relatada na combinação com sulfonilureia (4,7–13,8%) e insulina (9,6%). As reações adversas consideradas como relacionadas ao medicamento (exceto quando observadas), relatadas em pacientes tratados com sitagliptina, com ocorrência em taxas maiores (> 0,2% e diferença > 1 paciente) do que as obtidas em pacientes tratados com o placebo são citadas a seguir por classe de sistema de órgãos e frequência: distúrbios do sangue e do sistema linfático: raro (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): trombocitopenia. Distúrbios do sistema imune: frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo respostas anafiláticas. Distúrbios metabólicos e nutricionais: comum (≥ 1/100): hipoglicemia. Distúrbios do sistema nervoso: comum (≥ 1/100): cefaleia; incomum (de ≥ 1/1.000 a < 1/100): tontura. Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinais: frequência desconhecida: doença pulmonar intersticial. Distúrbios gastrintestinais: incomum (de ≥ 1/1.000 a < 1/100): constipação; e frequência desconhecida: vômito, pancreatite aguda, pancreatites hemorrágica e necrotizante fatal e não fatal. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: incomum (de ≥ 1/1.000 a < 1/100): prurido; e frequência desconhecida: angioedema, erupção cutânea, urticária, vasculite cutânea, condições de pele esfoliativas que incluem síndrome de Stevens-Johnson e lesão dermatológica penfigoide. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida: artralgia, mialgia, dor nas costas e artropatia. Distúrbios renais e urinários: frequência desconhecida: comprometimento da função renal e insuficiência renal aguda. Além das reações adversas relacionadas ao medicamento descritas acima, reações adversas relatadas independentemente da relação causal com o medicamento, com ocorrência em pelo menos 5% e mais comumente em pacientes tratados com sitagliptina, incluíram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite. Reações adversas adicionais reportadas independentemente da relação causal com o medicamento que ocorreram mais frequentemente em pacientes tratados com sitagliptina (não atingindo o nível de 5%, mas ocorrendo com uma incidência > 0,5% com a sitagliptina do que no grupo controle) incluíram osteoartrite e dor nas extremidades. Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos sobre o uso combinado de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que nos estudos de monoterapia com a sitagliptina. Esses incluem hipoglicemia (frequência muito comum com a associação de sulfonilureia e metformina), influenza (comum com insulina, com ou sem metformina), náuseas e vômitos (comuns com metformina), flatulência (comum com metformina ou pioglitazona), constipação (comum com a combinação de sulfonilureia e metformina), edema periférico (comum com pioglitazona ou com a combinação de pioglitazona e metformina), sonolência e diarreia (incomuns com metformina), e boca seca (incomum com insulina, com ou sem metformina). JANUVIA, em monoterapia ou em combinação, foi em geral bem tolerado em estudos clínicos controlados. A incidência global de eventos adversos e a descontinuação do tratamento por eventos clínicos adversos foi semelhante à relatada para o placebo.

100 mg em dose única diária, em monoterapia ou em combinação com metformina ou um agonista de PPARγ (p. ex., tiazolidinedionas), ou uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Pacientes com comprometimento renal: no comprometimento renal leve (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] de ≥ 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2), não é necessário ajuste posológico. Para pacientes com comprometimento renal moderado (eGFR de ≥ 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2), nenhum ajuste de dose para JANUVIA é necessário, já no comprometimento renal moderado com eGFR de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 a < 45 mL/min/1,73 m2, a posologia é de 50 mg de JANUVIA em dose única diária. E no comprometimento renal grave (eGFR de ≥ 15 mL/min/1,73 m2 a < 30 mL/min/1,73 m2) ou com IRT (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2), incluindo casos que requeiram hemodiálise, a posologia é de 25 mg de JANUVIA em dose única diária. JANUVIA pode ser administrado independentemente dos horários da hemodiálise.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0229. MB281024.

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