diabetes

JANUVIA

JANUVIA (fosfato de sitagliptina).

Monoterapia:
como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Terapia combinada com metformina ou com um agonista do PPARγ (tiazolidinediona): 
para pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico como terapia inicial ou em combinação quando a dieta e os exercícios, além do agente único, não proporcionam controle glicêmico adequado

Terapia combinada com sulfonilureia: 
quando o tratamento com agente único, associado a dieta e exercícios, não proporciona controle glicêmico adequado.

Terapia combinada com metformina e uma sulfonilureia: 
quando a terapia dupla com esses agentes mais dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.

Terapia com metformina e um agonista do PPARγ: 
quando a terapia dupla com esses agentes mais dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.

Terapia combinada com insulina: 
como adjuvante a dieta e exercícios (associada ou não à metformina).

Hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Gerais:

JANUVIA não deve ser utilizado para tratamento de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética.

Hipoglicemia:

nos estudos clínicos, em monoterapia ou em combinação com metformina ou pioglitazona, as taxas de hipoglicemia para JANUVIA foram semelhantes às do placebo. Na combinação de JANUVIA e medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia, como sulfonilureias ou insulina, deve-se considerar a redução da dose de sulfonilureia ou insulina.

Pancreatite:

na experiência pós-comercialização, houve relatos de pancreatite aguda fatal e não fatal. Se houver suspeita de pancreatite, JANUVIA e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos.

Comprometimento renal: 

recomenda-se ajuste posológico no comprometimento renal moderado ou grave, e para pacientes com IRT que requeiram hemodiálise (veja POSOLOGIAPacientes com comprometimento renal).

Gravidez:

categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

em estudos de interação medicamentosa e estudos clínicos, a sitagliptina não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina e anticoncepcionais orais (noretisterona ou etinilestradiol). Aos pacientes em uso de digoxina não se recomenda o ajuste posológico da digoxina ou de JANUVIA. Não se recomenda o ajuste posológico de JANUVIA se coadministrado com ciclosporina ou outros inibidores da p-glicoproteína (p.ex., cetoconazol); em um estudo, a ciclosporina alterou modestamente a farmacocinética da sitagliptina, sem significado clínico. Foram conduzidas análises de farmacocinética populacional em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os medicamentos concomitantes comumente administrados não causaram efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética da sitagliptina.

reações adversas graves, inclusive pancreatite e reações de hipersensibilidade, foram relatadas. Hipoglicemia foi relatada na combinação com sulfonilureia (4,7–13,8%) e insulina (9,6%). As reações adversas consideradas como relacionadas ao medicamento (exceto quando observadas), relatadas em pacientes tratados com sitagliptina, com ocorrência em taxas maiores (> 0,2% e diferença > 1 paciente) do que as obtidas em pacientes tratados com placebo são citadas a seguir por classe de sistema de órgãos e frequência: distúrbios do sistema imune: frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo respostas anafiláticas. Distúrbios metabólicos e nutricionais: comum (≥ 1/100): hipoglicemia. Distúrbios do sistema nervoso: comum (≥ 1/100): cefaleia; incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100): tontura. Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinais: frequência desconhecida: doença pulmonar intersticial. Distúrbios gastrintestinais: incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100): constipação; frequência desconhecida: vômito, pancreatite aguda, pancreatite hemorrágica e necrotizante fatal e não fatal. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100): prurido; frequência desconhecida: angioedema, erupção cutânea, urticária, vasculite cutânea, condições de pele esfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, lesão dermatológica penfigoide. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida: artralgia, mialgia, dor nas costas, artropatia. Distúrbios renais e urinários: frequência desconhecida: comprometimento da função renal; insuficiência renal aguda. Além das reações adversas relacionadas ao medicamento descritas acima, reações adversas relatadas independentemente da relação causal com o medicamento, com ocorrência em pelo menos 5% e mais comumente em pacientes tratados com sitagliptina, incluíram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite. Reações adversas adicionais reportadas independentemente da relação causal com o medicamento que ocorreram mais frequentemente em pacientes tratados com sitagliptina (não atingindo o nível de 5%, mas ocorrendo com uma incidência > 0,5% com sitagliptina do que no grupo controle) incluíram osteoartrite e dor nas extremidades. Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos sobre o uso combinado de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que nos estudos de monoterapia com sitagliptina. Esses incluem hipoglicemia (frequência muito comum com a associação de sulfonilureia e metformina), influenza (comum com insulina, com ou sem metformina), náuseas e vômitos (comuns com metformina), flatulência (comum com metformina ou pioglitazona), constipação (comum com a combinação de sulfonilureia e metformina), edema periférico (comum com pioglitazona ou com a combinação de pioglitazona e metformina), sonolência e diarreia (incomuns com metformina) e boca seca (incomum com insulina, com ou sem metformina). JANUVIA, em monoterapia ou em combinação, foi em geral bem-tolerado em estudos clínicos controlados; a incidência global de eventos adversos e a descontinuação do tratamento por eventos clínicos adversos foi semelhante à relatada para o placebo.

100 mg em dose única diária, em monoterapia ou em combinação com metformina ou um agonista de PPARγ (por exemplo, tiazolidinediona) ou uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Pacientes com comprometimento renal: no comprometimento renal leve (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≥ 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2), não é necessário ajuste posológico; no comprometimento renal moderado (eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 a < 45 mL/min/1,73 m2), a posologia é de 50 mg de JANUVIA em dose única diária e, no comprometimento renal grave (eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 a < 30 mL/min/1,73 m2) ou com IRT (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2), incluindo casos que requeiram hemodiálise, a posologia é de 25 mg de JANUVIA em dose única diária. JANUVIA pode ser administrado independentemente dos horários da hemodiálise.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0029.0172. MB010620

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