diabetes

JANUMET

JANUMET (fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina).

terapia inicial para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado; como adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes sob tratamento com sitagliptina e metformina em comprimidos separados; em terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia ou adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com dois de três agentes: metformina, sitagliptina ou sulfonilureia; em terapia de combinação tripla com um agonista de PPARɣ (tiazolidinedionas) como adjuvante a dieta e exercícios em pacientes com DM2 malcontrolado com dois de três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia ou um agonista de PPARɣ, e adjuvante a dieta e exercícios em combinação com insulina.

comprometimento renal grave; hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de JANUMET; acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética; situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infecção grave, choque; doenças agudas ou crônicas capazes de provocar hipóxia tecidual, como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto recente do miocárdio, choque; insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda e alcoolismo; cirurgia eletiva de grande porte. O uso de JANUMET deve ser interrompido para a realização de estudos radiológicos com administração de contraste iodado para evitar alteração aguda da função renal.

JANUMET não deve ser utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.

Pancreatite:

Se houver suspeita de pancreatite, JANUMET deve ser interrompido devido a relatos pós-comercialização de pancreatite aguda em pacientes que tomaram sitagliptina.

Monitoramento da função renal:

metformina e sitagliptina são predominantemente excretadas pelos rins. O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumenta de acordo com o grau de disfunção renal. JANUMET é contraindicado em caso de comprometimento renal grave.

Fosfato de sitagliptina:

hipoglicemia: quando do uso combinado de sitagliptina com metformina e uma sulfonilureia ou insulina, doses menores de sulfonilureia ou insulina podem ser consideradas, para reduzir o risco de hipoglicemia.

Reações de hipersensibilidade:

em caso de suspeita de hipersensibilidade, JANUMET deve ser descontinuado devido a relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia, angioedema, afecções cutâneas exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson) em pacientes em uso de sitagliptina.

Cloridrato de metformina:

acidose láctica: complicação metabólica rara, porém grave, consequente ao acúmulo de metformina. Deve-se suspeitar de acidose láctica em qualquer paciente com diabetes e acidose metabólica sem evidência de cetoacidose. Em pacientes com acidose láctica em uso de metformina, o fármaco deve ser descontinuado imediatamente.

Hipoglicemia:

não ocorre em pacientes que utilizam metformina sob circunstâncias normais, mas pode ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, e exercícios vigorosos não são compensados por suplementação calórica durante uso concomitante de outros hipoglicemiantes ou álcool. Idosos debilitados ou desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica são particularmente susceptíveis à hipoglicemia.

Estados hipóxicos:

JANUMET deve ser descontinuado imediatamente em casos de choque cardiovascular, ICC, infarto agudo do miocárdio e outras afecções caracterizadas por hipoxemia associadas à acidose láctica e que podem causar azotemia pré-renal.

Procedimentos cirúrgicos:

o uso de JANUMET deve ser interrompido antes de qualquer procedimento cirúrgico.

Ingestão de álcool:

Pacientes em uso de JANUMET devem ser advertidos contra a ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica.

Comprometimento da função hepática:

JANUMET deve ser evitado quando houver evidências clínicas ou laboratoriais de hepatopatia em razão do risco de acidose láctica.

Níveis de vitamina B12:

Recomenda-se avaliação anual dos parâmetros hematológicos para pacientes em uso de JANUMET.

Descontrole da glicemia:

Pode ser necessário interromper JANUMET e administrar temporariamente insulina em situações de estresse (febre, trauma, infecção ou cirurgia), devido ao descontrole temporário da glicemia.

Gravidez:

Categoria de risco B.

JANUMET pode ser usado com ou sem alimentos. Os estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com os componentes individuais de JANUMET, sitagliptina e metformina.

Fosfato de sitagliptina:

Não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e anticoncepcionais orais.

Cloridrato de metformina:

medicamentos que reduzem a eliminação de metformina (ranolazina, vandetanibe, dolutegravir e cimetidina) podem aumentar a exposição sistêmica à metformina e o risco de acidose láctica. Considere os benefícios e riscos do uso concomitante; deve-se evitar o consumo de álcool e a utilização de medicamentos contendo álcool; o ajuste da dose de metformina poderá ser necessário durante e após a adição ou interrupção de medicamentos inibidores da ECA. Outros fármacos (tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, compostos tireoidianos, estrogênio, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida) tendem a causar hiperglicemia ou descontrole glicêmico; é pouco provável a interação com fármacos altamente ligados às proteínas plasmáticas, como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida.

a lista completa de reações adversas relatadas em estudos clínicos encontra-se na bula completa. Após a comercialização, foram relatadas reações de hipersensibilidade, infecções respiratórias, nasofaringite e pancreatite.

JANUMET deve ser administrado duas vezes ao dia, durante as refeições, com aumento gradual da dose, para reduzir os efeitos adversos gastrointestinais relacionados à metformina.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0029.0177. MB100620.

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