KEYTRUDA

Mapa de Indicações

Clique no ícone do tumor abaixo para ver o resumo da indicação

Câncer cabeça e pescoço
Câncer de pele
Linfoma de hodgkin
Câncer esofágico
Câncer de pulmão de células não pequenas
Câncer de mama triplo negativo
Carcinoma de células renais
Linfoma de grandes células B primário do mediastino
Carcinoma urotelial
Câncer gástrico ou da junção gastroesofágica
Câncer cervical
Câncer colorretal
Tumores sólidos com TMB-H
Câncer endometrial
Pé esquerdo
Multitumores sólidos com MSI-H

CÂNCER CERVICAL

Indicação:

Primeira linha (1L) em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, para o tratamento de pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio para doença metastática1
  • Necessidade de teste: expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 13/06/2022

CÂNCER COLORRETAL

Indicação:

1L em pacientes com câncer colorretal metastático com instabilidade de microssatélite alta (MSI-H), ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (MSI-H ou dMMR)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 12/07/2021

CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO

Indicações:

1L de tratamento em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente, como monoterapia, e que possuam expressão do PD-L1 (PPC ≥ 1)1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 1))1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 29/10/2019

1L de tratamento em pacientes com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente em combinação com quimioterapia à base de platina e 5-fluorouracil (5-FU)1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 1))1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg1
  • Administração: o pembrolizumabe deverá ser administrado primeiro quando combinado com carboplatina ou cisplatina e 5-FU. Veja também as bulas da carboplatina e da cisplatina selecionada para a quimioterapia e 5-FU1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 29/10/2019

CÂNCER DE MAMA TRIPLO NEGATIVO (TNBC)

Indicações:

Tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco e em estágio inicial em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante, e então continuado como monoterapia no tratamento adjuvante pós-cirurgia1

  • Tratamento prévio: não1
  • Necessidade de teste:não1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: A. neoadjuvância: 4 ciclos do pembrolizumabe (200 mg a cada 3 semanas + carboplatina + paclitaxel), seguidos de 4 ciclos de 200 mg a cada 3 semanas + doxorrubicina ou epirrubicina e ciclofosfamida); B. adjuvância: 9 ciclos do pembrolizumabe (200 mg a cada 3 semanas no dia 1)1

Diário Oficial da União de 23/05/2022

1L em combinação com quimioterapia, para o tratamento de TNBC localmente recorrente e irressecável ou metastático em adultos1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio para doença metastática1
  • Necessidade de teste: expressão do PD-L1 (PPC ≥ 10)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 09/05/2022

CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP)

Indicações:

1L de tratamento do CPCNP metastático de histologia escamosa, em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel (paclitaxel ligado à albumina)1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 11/02/2019

1L de tratamento do CPCNP metastático de histologia não escamosa, em combinação com quimioterapia à base de platina (carboplatina ou cisplatina) e pemetrexede1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1. EGFR e ALK negativos)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 11/06/2018

1L de tratamento do CPCNP metastático de histologias escamosa e não escamosa1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo [PPT≥50%], EGFR e ALK negativos)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 19/06/2017

1L de tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático de histologias escamosa e não escamosa1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo [PPT ≥1%], EGFR e ALK negativos)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 09/09/2019

2L e linhas posteriores de tratamento do CPCNP avançado1

  • Tratamento prévio: quimioterapia à base de platina. Em caso de alterações genômicas tumorais no EGFR ou na ALK, deve ter sido administrado o tratamento aprovado para essas alterações1
  • Necessidade de teste: Sim (PD-L1 positivo (PPT ≥ 1%))1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: Infusão intravenosa durante 30 minutos1
  • Duração do tratamento: Por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 05/06/2017

Tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estadio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina.¹

  • Tratamento prévio: quimioterapia à base de platina¹
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão de PD-L1)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos1
  • Duração do tratamento: até a recorrência da doença, ou toxicidade inaceitável, ou até 12 meses1

Diário Oficial da União de 13/03/2023

Tratamento neoadjuvante, em combinação com quimioterapia à base de platina, de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.¹

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão de PD-L1)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos. Administrar pembrolizumabe antes da quimioterapia quando administrados no mesmo dia1
  • Duração do tratamento: tratamento neoadjuvante em combinação com quimioterapia durante 12 semanas, ou até progressão da doença que impeça a cirurgia definitiva ou toxicidade inaceitável, seguido de tratamento adjuvante com KEYTRUDA® em monoterapia durante 39 semanas, ou até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 30/10/2023

CÂNCER ENDOMETRIAL

Indicação:

Tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado que apresentam progressão da doença pós-terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e que não são candidatas à cirurgia curativa ou à radioterapia, em combinação com lenvatinibe1

  • Tratamento prévio: terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário.1Necessidade de teste: não1Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar o pembrolizumabe em combinação com 20 mg do lenvatinibe, por via oral 1x ao dia1Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg), 1 comprimido, por via oral, 1x ao dia1Duração do tratamento: até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou para pembrolizumabe, por até 24 meses1

Diário Oficial da União de 06/12/2021

CÂNCER ESOFÁGICO

Indicações:

1L em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina, para os pacientes com carcinoma esofágico (escamoso ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica), irressecável, localmente avançado ou metastático1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio para doença metastática1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 10) e teste de HER2 negativo)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar o pembrolizumabe antes da quimioterapia, quando administrado no mesmo dia1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) (monoterapia)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável 1

Diário Oficial da União de 18/10/2021

2L ou mais de tratamento de câncer esofágico localmente avançado e recorrente metastático1

  • Tratamento prévio: 1 ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 10))1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 23/03/2020

CÂNCER GÁSTRICO OU DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA (JGE)

Indicações:

3L de tratamento de câncer gástrico ou da JGE recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático1

  • Tratamento prévio: 2 ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 1))1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 21/05/2018

1L em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para os pacientes com adenocarcinoma da junção gastroesofágica, irressecável, localmente avançado ou metastático1

  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 10)) e teste de HER2 negativo)1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar pembrolizumabe antes da quimioterapia, quando administrado no mesmo dia1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável 1

Diário Oficial da União de 18/10/2021

KEYTRUDA, em combinação com trastuzumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado.¹

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹
  • Necessidade de teste: sim (HER2-positivo e PPC ≥ 1)¹
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar pembrolizumabe antes do trastuzumabe e quimioterapia, quando administrado no mesmo dia.¹
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)¹
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.¹

Diário Oficial da União de 10/04/2023

CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS (RCC)

Indicações:

1L em combinação com axitinibe, para câncer de rim avançado ou metastático independentemente da categoria IMDC e da expressão do PD-L11

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg do pembrolizumabe + 5 ou 400 mg do axitinibe (em combinação), a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) e 1 comprimido por via oral, 2x ao dia1
  • Duração do tratamento: pembrolizumabe por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

IMDC=International Metastatic RCC Database Consortium

Diário Oficial da União de 19/08/2019

Tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, ou até 12 meses1

RCC = renal cell carcinoma (carcinoma de células renais)

Diário Oficial da União de 13/12/2021

1L em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado, em combinação com lenvatinibe

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1Necessidade de teste: não1Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA em combinação com lenvatinibe 20 mg por via oral 1x ao dia.¹Administração: infusão intravenosa de pembrolizumabe durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg); e de 20 mg do lenvatinibe por via oral 1x ao dia¹Duração do tratamento: com pembrolizumabe, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por até 24 meses de uso do medicamento; com lenvatinibe, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ¹

Diário Oficial da União de 28/11/2022

CARCINOMA UROTELIAL

Indicações:

Câncer de bexiga não músculo invasivo (CBNMI) de alto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin (BCG), com carcinoma in-situ (CIS), com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeterem à cistectomia1

  • Tratamento prévio: terapia adequada de BCG, procedimento de cistoscopia e ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)1
  • Necessidade de teste: não1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 17/02/2021

Carcinoma urotelial, falha pós-platina (2L)1

  • Tratamento prévio: quimioterapia à base de platina, inclusive como tratamento neoadjuvante ou adjuvante, com progressão em até 12 meses1
  • Necessidade de teste: não1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 20/11/2017

Carcinoma urotelial (1L) cis-inelegível1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 10))1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 21/05/2018

Tratamento, em combinação com enfortumabe vedotina, de pacientes adultos com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado que não estão elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina¹

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. A dose inicial de enfortumabe vedotina é de 1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥ 100 kg)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos. Administrar KEYTRUDA® após enfortumabe vedotina quando administrados no mesmo dia1
  • Duração do tratamento: até a recorrência da doença, ou toxicidade inaceitável, ou até 24 meses1

Diário Oficial da União de 30/10/2023

TUMORES SÓLIDOS COM TMB-H

Indicação:

2L ou mais de tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [≥10 mutações/megabase (mut/Mb)].1

  • Tratamento prévio: após o tratamento anterior e para os que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.1
  • Necessidade de teste: não1
  • Posologia: 200 mg ou 400 mg para pacientes adultos (monoterapia); 2 mg/kg (dose máxima de 200 mg) para pacientes pediátricos.1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) para pacientes adultos; infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas para pacientes pediátricos.1
  • Duração do tratamento: até ocorrência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, ou por até 24 meses.1

Esta indicação foi aprovada com base nos resultados de eficácia do estudo de Fase 2 KEYNOTE-158, com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2. Resultados de Eficácia na bula completa do produto). A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.

LINFOMA DE GRANDES CÉLULAS B PRIMÁRIO DO MEDIASTINO (LCBPM)

Indicação:

Pacientes com LCBPM refratário ou recidivado após 2 ou mais linhas de tratamento que não precisam de terapia citorredutora urgente1

Limitações de uso: KEYRUDA não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente.

  • Tratamento prévio: duas ou mais linhas de tratamento anteriores1
  • Necessidade de teste: não1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas para pacientes adultos. 2 mg/kg (dose máxima de 200 mg) para pacientes pediátricos (≥ 3 anos de idade)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) para pacientes adultos; Infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas para pacientes pediátricos1
  • Duração do tratamento: por até 35 ciclos em pacientes sem evidência de progressão da doença, ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 07/11/2022

LINFOMA DE HODGKIN

Indicações:

Tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado1

  • Tratamento prévio: houve falha em uma linha ou mais de tratamento, ou os pacientes foram inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (para 200 mg) ou a cada 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 35 ciclos em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 18/02/2019

Tratamento de pacientes pediátricos com LHc refratário que apresentou recidiva após 2 ou mais linhas de terapia1

  • Tratamento prévio: houve falha em 2 linhas ou mais de tratamento1
  • Posologia: 2 mg/kg (dose máxima de 200 mg) para ≥ 3 anos de idade1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas1
  • Duração do tratamento: por até 35 ciclos em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável 1

Diário Oficial da União de 01/03/2021

PELE

Indicações:

Melanoma cutâneo metastático ou irressecável, independentemente da mutação BRAF, desde a 1L1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio com ipilimumabe ou uma ou nenhuma terapia sistêmica prévia1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão de PD-L1)1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: até ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 03/10/2016

Melanoma em adjuvância, independentemente da mutação BRAF, a partir do estadio IIIa1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: até ocorrência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, ou até 12 meses1

Diário Oficial da União de 11/02/2019

Tratamento de pacientes adultos e pediátricos (≥ 12 anos) com melanoma, estadios IIB e IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa1

  • Tratamento prévio: sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: não (independente da expressão de PD-L1)1
  • Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg para pacientes adultos (monoterapia). 2 mg/kg (dose máxima de 200 mg) para pacientes pediátricos (≥ 12 anos de idade)1
  • Administração: Infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) para pacientes adultos. Infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas para pacientes pediátricos1
  • Duração do tratamento: até ocorrência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, ou até 12 meses1

Diário Oficial da União de 03/10/2022

Indicações:

Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) recorrente ou metastático, ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação.1

  • Tratamento prévio: Sem tratamento prévio1
  • Necessidade de teste: Não1
  • Posologia: 200mg a cada 3 semanas ou 400mg a cada 6 semanas1
  • Administração: Infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200mg) ou 6 semanas (para 400mg)1
  • Duração do tratamento: Até ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 06/02/2023

TUMORES COM INSTABILIDADE ALTA DE MICROSSATÉLITES (MSI-H)

Indicações:

2L ou mais em monoterapia para o tratamento de adultos com MSI-H ou dMMR em câncer colorretal irressecável ou metastático1

  • Tratamento prévio: terapia combinada à base de fluoropirimidina1
  • Necessidade de teste: sim, apenas para MSI-H/dMMR1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 15/08/2022

2L ou mais em monoterapia para o tratamento de adultos com carcinoma endometrial avançado ou recorrente, MSI-H ou dMMR, não candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia1

  • Tratamento prévio: terapia contendo platina em qualquer cenário1
  • Necessidade de teste:sim, apenas MSI-H/dMMR1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 15/08/2022

2L ou mais em monoterapia para o tratamento de adultos com câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, MSI-H ou dMMR1

  • Tratamento prévio: pelo menos uma terapia prévia1
  • Necessidade de teste: sim, apenas MSI-H/dMMR1
  • Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas1
  • Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)1
  • Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável1

Diário Oficial da União de 15/08/2022

a“MAIS” está relacionado aos diversos resultados de KEYTRUDA em sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO), que demonstraram que o medicamento possibilita que os pacientes vivam mais.1

Referência bibliográfica:
1. Bula vigente de KEYTRUDA.

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Ressaltamos que KEYTRUDA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. O uso de corticosteroides em altas doses (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou de imunossupressores antes de iniciar o tratamento com KEYTRUDA deve ser evitado, pela potencial interferência na farmacodinâmica e na eficácia, entretanto, pode ser feito após o início de KEYTRUDA para tratar reações adversas imunomediadas.

KEYTRUDA é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Antes de prescrever o produto, recomendamos a leitura da bula completa para informações detalhadas.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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