PNEUMOVAX
PNEUMOVAX 23 [vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)].
INDICAÇÕES:
Vacinação contra doença pneumocócica causada pelos seguintes sorotipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F. PNEUMOVAX 23 não previne doenças causadas por sorotipos não incluídos na vacina. A vacinação é recomendada para:
Indivíduos imunocompetentes :
vacinação de rotina para indivíduos a partir dos 50 anos de idade; vacinação de indíviduos a partir dos 2 anos com doenças cardiovascular, pulmonar ou hepática crônicas, diabetes mellitus, histórico de alcoolismo, fístula liquórica, asplenia anatômica ou funcional, e que residam ou frequentem ambientes especiais.
Indivíduos imunocomprometidos :
a partir dos 2 anos com infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cânceres generalizados, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica, sob tratamento imunossupressor (inclusive com corticosteroides) e submetidos a transplantes de órgãos sólidos ou medula óssea.
Revacinação :
a revacinação de rotina para indivíduos imunocompetentes não é recomendada. Para indivíduos sob alto risco de infecção pneumocócica grave e para aqueles suscetíveis a declínio rápido nos níveis dos anticorpos contra pneumococos, a revacinação é recomendada, desde que decorridos pelo menos 5 anos da 1ª dose de PNEUMOVAX 23. Caso o status inicial da vacinação de indivíduos do grupo de alto risco seja desconhecido, eles devem receber a vacina. Todos os indivíduos a partir dos 65 anos, que foram vacinados pela 1ª vez antes dos 65 anos e não receberam outra dose da vacina durante 5 anos, devem receber uma 2ª dose. A revacinação após uma 2ª dose de PNEUMOVAX 23 geralmente não é recomendada.
CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina; indivíduos com menos de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS:
Deve haver tratamento adequado disponível, incluindo injeção de epinefrina, para uso imediato em caso de reação anafilática. Em indivíduos sob tratamento imunossupressor, a resposta imunológica esperada à vacina pode não ser obtida e é possível que ocorra prejuízo em futuras respostas imunológicas a antígenos pneumocócicos. A administração intradérmica pode causar reações locais graves. PNEUMOVAX 23 deve ser administrada com cautela a indivíduos com funções cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometidas, nos quais uma reação sistêmica poderia acarretar risco significativo. Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa pode adiar o uso de PNEUMOVAX 23, exceto quando, na opinião médica, isso acarretar maior risco. A utilização profilática de penicilina (ou de outro antibiótico) contra infecção pneumocócica não deve ser interrompida após a vacinação com PNEUMOVAX 23. Como com qualquer vacina, a imunização com PNEUMOVAX 23 pode não proteger todos que a recebem.
Gravidez e lactação :
categoria de risco C. PNEUMOVAX 23 só deve ser administrada a gestantes se for estritamente necessário. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Deve-se ter cautela ao administrar PNEUMOVAX 23 a nutrizes.
Uso pediátrico :
PNEUMOVAX 23 não é recomendada para crianças com menos de 2 anos. Os perfis de segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidos para esse grupo etário.
Idosos :
os dados clínicos não sugerem aumento da taxa de gravidade das reações adversas entre indivíduos a partir dos 65 anos em comparação com aqueles de 50 a 64 anos de idade. No entanto, indivíduos idosos podem não tolerar intervenções médicas tão bem quanto os mais jovens.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Recomenda-se que a vacina pneumocócica seja administrada concomitantemente com a vacina influenza; não há aumento das reações adversas ou diminuição da resposta imunológica. PNEUMOVAX 23 e a vacina herpes-zóster (atenuada) não devem ser administradas concomitantemente, pois, em um estudo clínico, o uso concomitante resultou em redução na imunogenicidade da vacina herpes-zóster (atenuada).
REAÇÕES ADVERSAS:
Nos estudos clínicos, as reações adversas mais comuns foram febre e reações no local da injeção (dor, eritema, calor, edema e enduração). Em um estudo clínico, observou-se taxa aumentada de reações locais autolimitadas com a revacinação 3-5 anos após a 1ª dose da vacina. Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos e no período pós comercialização incluem: celulite, astenia, febre, calafrios e mal-estar; náuseas e vômito, linfadenite, linfadenopatia, trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos, leucocitose, reações anafilactoides, doença do soro, edema angioneurótico, artralgia, artrite, mialgia, cefaleia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de Guillain-Barré e convulsão febril; erupções cutâneas, urticária e eritema multiforme.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Dose única de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular, de preferência no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa. Não administrar pelas vias intravenosa ou intradérmica.
SUPERDOSE:
Não há dados disponíveis sobre superdose.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0210. MB080322.
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