WELIREG
WELIREG (belzutifano)
INDICAÇÕES:
indicado para o tratamento de pacientes adultos que necessitem de terapia para carcinoma de células renais (CCR), hemangioblastoma do sistema nervoso central (SNC) ou tumores neuroendócrinos de pâncreas (TNEp) associados à síndrome de von Hippel-Lindau (VHL), e que não necessitem de cirurgia imediata.
CONTRAINDICAÇÕES:
hipersensibilidade ao belzutifano ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Anemia devido à eritropoietina diminuída: monitore a anemia antes do início e periodicamente durante o tratamento com WELIREG. Para pacientes que desenvolvam anemia Grau 3, suspenda WELIREG e trate de acordo com a prática médica padrão, incluindo administração de agente estimulante de eritropoiese (AEE) até a resolução para Grau ≤ 2. Em caso de anemia Grau 3 recorrente, descontinue WELIREG. Para pacientes que desenvolvam anemia Grau 4, suspenda WELIREG, e o descontinue permanentemente caso haja anemia Grau 4 recorrente.
Hipóxia: monitore a saturação de oxigênio com oximetria de pulso antes do início e periodicamente durante o tratamento com WELIREG. Em caso de hipóxia Grau 3 assintomática, considere o fornecimento de oxigênio suplementar e a continuação ou suspensão do tratamento. Em caso de suspensão, reinicie o tratamento com uma dose reduzida. Para pacientes que apresentem hipóxia Grau 3 sintomática, suspenda WELIREG, trate a hipóxia e considere a redução de dose do medicamento. Caso a hipóxia sintomática continue recorrendo, descontinue o tratamento. Em caso de hipóxia Grau 4, descontinue permanentemente o tratamento.
Gravidez: categoria X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. WELIREG poderá causar lesão embriofetal, incluindo perda fetal, quando administrado a uma gestante. Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento.
Lactação: aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com WELIREG e por 1 semana após a última dose. Aconselhe as pacientes que utilizam contraceptivos hormonais a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal ou seus parceiros a utilizarem preservativo enquanto elas estiverem em tratamento com WELIREG. Aconselhe os pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo a utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento com WELIREG e por pelo menos 1 semana após a última dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Efeitos de WELIREG em outras drogas: a coadministração com substratos da CYP3A4, incluindo contraceptivos hormonais, diminui a concentração desses substratos, o que pode reduzir a eficácia deles. A magnitude desse decréscimo pode ser mais pronunciada em pacientes que são metabolizadores lentos de UGT2B17 e CYP2C19. A coadministração de WELIREG com contraceptivo hormonal pode levar a falha na contracepção ou a um aumento do sangramento.
Efeitos de outras drogas em WELIREG: Espera-se que a administração concomitante com inibidores de UGT2B17 ou CYP2C19 aumente as exposições plasmáticas de belzutifano. O ajuste de dose não é exigido na administração concomitante com inibidores de UGT2B17 ou CYP2C19. Espera-se que as drogas que induzem CYP2C19 reduzam as exposições plasmáticas de WELIREG.
REAÇÕES ADVERSAS:
a segurança de WELIREG foi avaliada em 61 pacientes com CCR associado à síndrome de VHL que não requeriam cirurgia imediata. Os pacientes foram tratados com belzutifano 120 mg uma vez ao dia. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais comuns foram anemia (90%), fadiga (61%), tontura (36%) e náuseas (31%). As reações adversas mais comuns que resultaram na interrupção da dose de belzutifano foram fadiga (11,5%), anemia (4,9%) e náuseas (4,9%). As reações adversas mais comuns que resultaram na redução da dose de belzutifano foram fadiga (6,6%), anemia (1,6%) e hipóxia (1,6%). O belzutifano foi descontinuado devido à reação adversa em 1 paciente (1,6%; tontura Grau 1). Anemia devido à diminuição de eritropoietina foi identificada em 90,2% de todos os pacientes, sendo que a anemia Grau 3 ocorreu em 6,6%. A hipóxia Grau 3 ocorreu em 1 paciente (1,6%).
POSOLOGIA E MODO DE USAR:
a dose recomendada de WELIREG é de 120 mg (três comprimidos de 40 mg), a ser administrada por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Deve-se deglutir os comprimidos inteiros. Caso uma dose seja esquecida, poderá ser administrada, assim que possível, no mesmo dia. Deve-se retomar o esquema de administração diária regular no dia seguinte. Comprimidos adicionais não deverão ser administrados para compensar a dose esquecida. Caso haja vômitos a qualquer momento após a administração de WELIREG, não se deve administrar novamente a dose. A próxima dose deverá ser administrada no dia seguinte. O tratamento deverá continuar até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Consulte na bula do produto as alterações de dose por reações adversas – Tabela 03.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0234. MB180423
Diário Oficial da União de 17/04/2023