NOXAFIL
NOXAFIL (posaconazol).
profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes de alto risco, como pacientes com neutropenia prolongada ou receptores de transplante de medula óssea. Tratamento das seguintes infecções fúngicas: candidíase orofaríngea e coccidioidomicose. Retratamento de aspergilose invasiva, candidíase esofágica ou candidemia, fusariose, zigomicose, criptococcose, cromoblastomicose e micetoma em pacientes com doença refratária ou intolerantes a outro tratamento. Os pacientes devem ter 13 anos de idade ou mais.
hipersensibilidade ao posaconazol ou a qualquer componente do produto. Coadministração com substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina ou alcaloides do ergot.
Hipersensibilidade:
deve-se ter precaução ao prescrever posaconazol em pacientes com hipersensibilidade a outros azóis.
Toxicidade hepática:
reações hepáticas, geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento, raramente exigiram a descontinuação do posaconazol. Reações hepáticas mais graves (inclusive morte) foram raras e relatadas em pacientes com condições médicas subjacentes sérias.
Prolongação de QT:
o posaconazol não deve ser administrado com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e sejam metabolizados pelo CYP3A4. Níveis séricos de potássio, magnésio ou cálcio devem ser monitorados e corrigidos.
Uso durante gravidez e lactação:
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos de outros medicamentos sobre o posaconazol:
oposaconazol é metabolizado via glicuronidação por UDP e é um substrato para o efluxo de p-glicoproteína. Inibidores ou indutores dessas vias podem afetar suas concentrações plasmáticas.
Rifabutina, fenitoína e cimetidina:
o uso concomitante de posaconazol com esses fármacos deve ser evitado, a não ser que o benefício supere o risco.
Antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antiácidos:
Efavirenz:
o uso concomitante de posaconazol e efavirenz deve ser evitado.
Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos:
oposaconazol é um inibidor do CYP3A4 e, assim, níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por essa via enzimática podem aumentar quando administrados com o posaconazol.
Alcaloides do ergot:
a coadministração é contraindicada.
Alcaloides da vinca:
recomenda-se o ajuste de dose.
Ciclosporina, sirolimo e tacrolimo:
suas doses devem ser reduzidas e os níveis sanguíneos monitorados durante a coadministração, com ajuste conforme necessidade.
Rifabutina:
o uso concomitante deve ser evitado.
Midazolam:
recomenda-se considerar ajustes na dose de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 durante a coadministração com o posaconazol.
Inibidores de protease do HIV:
recomenda-se monitoramento para eventos adversos (EAs) e toxicidade relacionada ao aumento do nível plasmático desses agentes antirretrovirais.
Zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), ritonavir, indinavir:
nenhum ajuste de dose é requerido.
Inibidores de HMG-CoA redutase metabolizados por CYP3A4:
a coadministração é contraindicada.
Bloqueadores de canal de cálcio metabolizados por CYP3A4:
o monitoramento é recomendado durante a coadministração. Pode ser necessário o ajuste da dose.
Venetoclax:
o uso concomitante do venetoclax com o posaconazol pode aumentar a toxicidade do venetoclax.
eutropenia, anorexia, tontura, dor de cabeça, parestesia, sonolência, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito, elevação de testes de função hepática, exantema, astenia, fadiga e febre. EAs incomuns e raros incluíram insuficiência adrenal (causalidade não confirmada) e reações alérgicas e/ou de hipersensibilidade. Durante o desenvolvimento clínico, houve um único caso de torsade de pointes em um paciente que recebia posaconazol. Além disso, casos raros de síndrome hemolítico-urêmica e púrpura trombocitopênica trombótica foram relatados entre pacientes que estavam recebendo ciclosporina ou tacrolimo concomitantemente para o tratamento de rejeição a transplante ou doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH). O seguinte EA pós-comercialização foi relatado: distúrbios endócrinos (pseudoaldosteronismo).
: NOXAFIL deve ser administrado com uma refeição ou com 240 mL de suplemento nutricional.
Infecções fúngicas invasivas refratárias (IFI)/pacientes intolerantes com IFI:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes por dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.
Coccidioidomicose:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes por dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.
Candidíase orofaríngea:
dose de ataque única de 200 mg (5 mL) no primeiro dia, depois 100 mg (2,5 mL), 1 vez ao dia, por 13 dias.
Candidíase orofaríngea ou esofágica refratária:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente e na resposta clínica.
Profilaxia de infecções fúngicas invasivas:
200 mg (5 mL), 3 vezes ao dia. A duração de profilaxia baseia-se na recuperação da neutropenia ou na imunossupressão. O aumento da dose diária total acima de 800 mg não aumenta a exposição a NOXAFIL.
Uso em comprometimento renal:
nenhum ajuste de dose é requerido para disfunção renal.
Uso em comprometimento hepático:
existem dados farmacocinéticos limitados em pacientes com insuficiência hepática, portanto nenhuma recomendação para ajuste de dose pode ser feita.
Uso em pediatria:
não foram estabelecidos o perfil de segurança e a eficácia em adolescentes e crianças com idade inferior a 13 anos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0196. MB170621.
Clique aqui para fazer o download da Bula do Profissional
Clique aqui para fazer o download da Bula do Paciente