NOXAFIL
NOXAFIL (posaconazol).
profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes de alto risco, como pacientes com neutropenia prolongada ou receptores de transplante de medula óssea. Tratamento das seguintes infecções fúngicas: candidíase orofaríngea e coccidioidomicose. Retratamento de aspergilose invasiva, candidíase esofágica ou candidemia, fusariose, zigomicose, criptococcose, cromoblastomicose e micetoma em pacientes com doença refratária ou intolerantes a outro tratamento. Os pacientes devem ter 13 anos de idade ou mais.
hipersensibilidade ao posaconazol ou a qualquer componente do produto. Coadministração com substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina ou alcaloides do ergot.
Hipersensibilidade:
deve-se ter precaução ao prescrever o posaconazol para pacientes com hipersensibilidade a outros azóis. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Toxicidade hepática:
reações hepáticas, geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento, raramente exigiram a descontinuação do posaconazol. Reações hepáticas mais graves (inclusive morte) foram raras e relatadas em pacientes com condições médicas subjacentes sérias.
Prolongação de QT:
o posaconazol não deve ser administrado com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e sejam metabolizados pelo CYP3A4. Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco de arritmias ventriculares do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal.
Distúrbios de eletrólitos:
níveis séricos de potássio, magnésio ou cálcio devem ser monitorados e corrigidos.
Reação de fotossensibilidade:
o posaconazol pode causar um risco aumentado de reação de fotossensibilidade. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar sem proteção adequada, como roupas de proteção e protetor solar com alto fator de proteção solar (FPS), durante o tratamento com posaconazol.
Uso durante gravidez e lactação:
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e do acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: contém 1,75 g de glicose por colher de 5 mL, devendo ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.
Efeitos de outros medicamentos sobre o posaconazol:
oposaconazol é metabolizado via glicuronidação por UDP e é um substrato para o efluxo de p-glicoproteína. Inibidores ou indutores dessas vias podem afetar suas concentrações plasmáticas.
Rifabutina e fenitoína:
o uso concomitante de posaconazol com esses fármacos deve ser evitado, a não ser que o benefício supere o risco.
Antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antiácidos:
o uso concomitante de posaconazol com esses fármacos deve ser evitado, se possível.
Agentes de motilidade gastrointestinal:
a coadministração com metoclopramida diminui as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Efavirenz:
o uso concomitante de posaconazol e efavirenz deve ser evitado.
Rifampicina, flucloxacilina, determinados anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, primidona):
as concentrações de posaconazol podem registrar uma redução significativa se houver a administração concomitante desses medicamentos. Por essa razão, o uso concomitante desses medicamentos com posaconazol deve ser evitado, a não ser que o benefício para o paciente supere o risco.
Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos:
oposaconazol é um inibidor do CYP3A4 e, assim, níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por essa via enzimática podem aumentar quando administrados com o posaconazol.
Alcaloides do ergot:
a coadministração é contraindicada.
Alcaloides da vinca:
recomenda-se o ajuste de dose.
Ciclosporina, sirolimo e tacrolimo:
suas doses devem ser reduzidas e os níveis sanguíneos monitorados durante a coadministração, com ajuste conforme necessidade.
Midazolam:
recomenda-se considerar ajustes na dose de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 durante a coadministração com o posaconazol.
Inibidores de protease do HIV:
recomenda-se monitoramento para eventos adversos (EAs) e toxicidade relacionada ao aumento do nível plasmático desses agentes antirretrovirais.
Zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), ritonavir e indinavir:
nenhum ajuste de dose é requerido.
Inibidores de HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4:
a coadministração é contraindicada.
Bloqueadores do canal de cálcio metabolizados pelo CYP3A4:
o monitoramento é recomendado durante a coadministração. Pode ser necessário o ajuste de dose.
Venetoclax:
o uso concomitante do venetoclax com o posaconazol pode aumentar a toxicidade do venetoclax.
a segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 pacientes e voluntários saudáveis inscritos em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização. As reações adversas graves relacionadas mais frequentemente relatadas incluíram náusea, vômito, diarreia, pirexia e bilirrubina aumentada.
NOXAFIL deve ser administrado com uma refeição ou com 240 mL de suplemento nutricional.
Infecções fúngicas invasivas refratárias (IFIs)/pacientes intolerantes com IFI:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.
Coccidioidomicose:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.
Candidíase orofaríngea:
dose de ataque única de 200 mg (5 mL) no primeiro dia, depois 100 mg (2,5 mL), 1 vez ao dia, por 13 dias.
Candidíase orofaríngea ou esofágica refratária:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente e na resposta clínica.
Profilaxia de infecções fúngicas invasivas:
200 mg (5 mL), 3 vezes ao dia. A duração da profilaxia baseia-se na recuperação da neutropenia ou na imunossupressão. O aumento da dose diária total acima de 800 mg não aumenta a exposição a NOXAFIL.
Dose omitida:
instrua os pacientes que, se eles esquecerem uma dose, devem tomá-la assim que se lembrarem. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, eles devem ser instruídos a pular a dose perdida e voltar à programação regular. Os pacientes não devem duplicar a próxima dose ou tomar mais do que a dose prescrita.
Uso em comprometimento renal:
nenhum ajuste de dose é requerido para disfunção renal.
Uso em comprometimento hepático:
existem dados farmacocinéticos limitados de pacientes com insuficiência hepática, portanto nenhuma recomendação para ajuste de dose nesses casos pode ser feita.
Uso em pediatria:
não foram estabelecidos o perfil de segurança e a eficácia em adolescentes e crianças com idade inferior a 13 anos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0196. MB210325.
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