antifungicos

NOXAFIL

NOXAFIL (posaconazol).

profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes de alto risco, como pacientes com neutropenia prolongada ou receptores de transplante de medula óssea. Tratamento das seguintes infecções fúngicas: candidíase orofaríngea e coccidioidomicose. Retratamento de aspergilose invasiva, candidíase esofágica ou candidemia, fusariose, zigomicose, criptococcose, cromoblastomicose e micetoma em pacientes com doença refratária ou intolerantes a outro tratamento. Os pacientes devem ter 13 anos de idade ou mais.

hipersensibilidade ao posaconazol ou a qualquer componente do produto. Coadministração com substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina ou alcaloides do ergot.

Hipersensibilidade:
deve-se ter precaução ao prescrever o posaconazol para pacientes com hipersensibilidade a outros azóis. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Toxicidade hepática:
reações hepáticas, geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento, raramente exigiram a descontinuação do posaconazol. Reações hepáticas mais graves (inclusive morte) foram raras e relatadas em pacientes com condições médicas subjacentes sérias.

Prolongação de QT:
o posaconazol não deve ser administrado com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e sejam metabolizados pelo CYP3A4. Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco de arritmias ventriculares do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal.

Distúrbios de eletrólitos:
níveis séricos de potássio, magnésio ou cálcio devem ser monitorados e corrigidos.

Reação de fotossensibilidade:
o posaconazol pode causar um risco aumentado de reação de fotossensibilidade. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar sem proteção adequada, como roupas de proteção e protetor solar com alto fator de proteção solar (FPS), durante o tratamento com posaconazol.

Uso durante gravidez e lactação:
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e do acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 1,75 g de glicose por colher de 5 mL, devendo ser usado com cautela por portadores de diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Efeitos de outros medicamentos sobre o posaconazol:
oposaconazol é metabolizado via glicuronidação por UDP e é um substrato para o efluxo de p-glicoproteína. Inibidores ou indutores dessas vias podem afetar suas concentrações plasmáticas.

Rifabutina e fenitoína:
o uso concomitante de posaconazol com esses fármacos deve ser evitado, a não ser que o benefício supere o risco.

Antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antiácidos:
o uso concomitante de posaconazol com esses fármacos deve ser evitado, se possível.

Agentes de motilidade gastrointestinal:
a coadministração com metoclopramida diminui as concentrações plasmáticas de posaconazol. 

Efavirenz:
o uso concomitante de posaconazol e efavirenz deve ser evitado.

Rifampicina, flucloxacilina, determinados anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, primidona):
as concentrações de posaconazol podem registrar uma redução significativa se houver a administração concomitante desses medicamentos. Por essa razão, o uso concomitante desses medicamentos com posaconazol deve ser evitado, a não ser que o benefício para o paciente supere o risco.

Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos:
oposaconazol é um inibidor do CYP3A4 e, assim, níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por essa via enzimática podem aumentar quando administrados com o posaconazol.

Alcaloides do ergot:
a coadministração é contraindicada.

Alcaloides da vinca:
recomenda-se o ajuste de dose.

Ciclosporina, sirolimo e tacrolimo:
suas doses devem ser reduzidas e os níveis sanguíneos monitorados durante a coadministração, com ajuste conforme necessidade.

Midazolam:
recomenda-se considerar ajustes na dose de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 durante a coadministração com o posaconazol.

Inibidores de protease do HIV:
recomenda-se monitoramento para eventos adversos (EAs) e toxicidade relacionada ao aumento do nível plasmático desses agentes antirretrovirais.

Zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), ritonavir e indinavir:
nenhum ajuste de dose é requerido.

Inibidores de HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4:
a coadministração é contraindicada.

Bloqueadores do canal de cálcio metabolizados pelo CYP3A4:
o monitoramento é recomendado durante a coadministração. Pode ser necessário o ajuste de dose.

Venetoclax:
o uso concomitante do venetoclax com o posaconazol pode aumentar a toxicidade do venetoclax.

a segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 pacientes e voluntários saudáveis inscritos em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização. As reações adversas graves relacionadas mais frequentemente relatadas incluíram náusea, vômito, diarreia, pirexia e bilirrubina aumentada.

NOXAFIL deve ser administrado com uma refeição ou com 240 mL de suplemento nutricional.

Infecções fúngicas invasivas refratárias (IFIs)/pacientes intolerantes com IFI:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.

Coccidioidomicose:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. Em pacientes com baixa ingestão e que não tolerem suplemento nutricional, NOXAFIL deve ser administrado na dose de 200 mg (5 mL), 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de imunossupressão e na resposta clínica.

Candidíase orofaríngea:
dose de ataque única de 200 mg (5 mL) no primeiro dia, depois 100 mg (2,5 mL), 1 vez ao dia, por 13 dias.

Candidíase orofaríngea ou esofágica refratária:
400 mg (10 mL), 2 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente e na resposta clínica.

Profilaxia de infecções fúngicas invasivas:
200 mg (5 mL), 3 vezes ao dia. A duração da profilaxia baseia-se na recuperação da neutropenia ou na imunossupressão. O aumento da dose diária total acima de 800 mg não aumenta a exposição a NOXAFIL.

Dose omitida:
instrua os pacientes que, se eles esquecerem uma dose, devem tomá-la assim que se lembrarem. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, eles devem ser instruídos a pular a dose perdida e voltar à programação regular. Os pacientes não devem duplicar a próxima dose ou tomar mais do que a dose prescrita.

Uso em comprometimento renal:
nenhum ajuste de dose é requerido para disfunção renal.

Uso em comprometimento hepático:
existem dados farmacocinéticos limitados de pacientes com insuficiência hepática, portanto nenhuma recomendação para ajuste de dose nesses casos pode ser feita.

Uso em pediatria:
não foram estabelecidos o perfil de segurança e a eficácia em adolescentes e crianças com idade inferior a 13 anos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0196. MB210325.