GENITOURINÁRIO

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Indicações:

1L em combinação com axitinibe, para câncer de rim avançado ou metastático independentemente da categoria IMDC e da expressão do PD-L1¹

Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹
Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)¹
Posologia: dose fixa de 200 mg do pembrolizumabe + 5 ou 400 mg do axitinibe (em combinação), a cada 6 semanas¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg) e 1 comprimido por via oral, 2x ao dia¹
Duração do tratamento: pembrolizumabe por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável¹

IMDC=International Metastatic RCC Database Consortium

Tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas¹

Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹
Necessidade de teste: não (independente da expressão do PD-L1)¹
Posologia: dose fixa de 200 mg + 5 mg do axitinibe a cada 3 semanas, ou 400 mg a cada 6 semanas¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)¹
Duração do tratamento: até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, ou até 12 meses¹

RCC = renal cell carcinoma (carcinoma de células renais)

1L em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado, em combinação com lenvatinibe

Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹Necessidade de teste: não¹Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA em combinação com lenvatinibe 20 mg por via oral 1x ao dia.¹Administração: infusão intravenosa de pembrolizumabe durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg); e de 20 mg do lenvatinibe por via oral 1x ao dia¹Duração do tratamento: com pembrolizumabe, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por até 24 meses de uso do medicamento; com lenvatinibe, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ¹

Indicações:

Câncer de bexiga não músculo invasivo (CBNMI) de alto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin (BCG), com carcinoma in-situ (CIS), com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeterem à cistectomia¹

Tratamento prévio: terapia adequada de BCG, procedimento de cistoscopia e ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)¹
Necessidade de teste: não¹
Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)¹
Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável¹

Carcinoma urotelial, falha pós-platina (2L)¹

Tratamento prévio: quimioterapia à base de platina, inclusive como tratamento neoadjuvante ou adjuvante, com progressão em até 12 meses¹
Necessidade de teste: não¹
Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)¹
Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável¹

Carcinoma urotelial (1L) cis-inelegível¹

Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹
Necessidade de teste: sim (PD-L1 positivo (PPC ≥ 10))¹
Posologia: dose fixa de 200 mg ou 400 mg (monoterapia)¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 (para 200 mg) ou 6 semanas (para 400 mg)¹
Duração do tratamento: por até 24 meses em pacientes sem evidência de progressão da doença ou até a ocorrência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável¹

Tratamento, em combinação com enfortumabe vedotina, de pacientes adultos com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado que não estão elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina¹

Tratamento prévio: sem tratamento prévio¹
Necessidade de teste: não¹
Posologia: 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. A dose inicial de enfortumabe vedotina é de 1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥ 100 kg)¹
Administração: infusão intravenosa durante 30 minutos. Administrar KEYTRUDA® após enfortumabe vedotina quando administrados no mesmo dia¹
Duração do tratamento: até a recorrência da doença, ou toxicidade inaceitável, ou até 24 meses¹

Diário Oficial da União de 30/10/2023

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Oncologia Genitourinário

^a“MAIS” está relacionado aos diversos resultados de KEYTRUDA em sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO), que demonstraram que o medicamento possibilita que os pacientes vivam mais.¹

Referência bibliográfica:
1. Bula vigente de KEYTRUDA.

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BR-KEY-03436 PRODUZIDO EM OUTUBRO/2022 VÁLIDO POR 1 ANO