Reações adversas

As reações adversas observadas durante a primeira semana após a aplicação da primeira dose foram:¹

Temperatura maior que 38,1 °C:

Primeira dose de:

ROTATEQ: 17,1%

versus

Placebo: 16,2%

Vômito:

Primeira dose de:

ROTATEQ: 6,7%

versus

Placebo: 5,4%

Diarreia:

Primeira dose de:

ROTATEQ: 10,4%

versus

Placebo: 9,1%

As reações adversas relatadas com maior frequência com ROTATEQ (frequência > 1/10) foram: diarreia, vômito, febre e otite média.

Adaptado de: Bula vigente de ROTATEQ.¹

Ocorrência de intussuscepção

Em até um ano após a primeira dose, 12 crianças que receberam a vacina, apresentaram intussuscepção versus 15 no grupo placebo. Considerando mais de 34 mil crianças em cada braço do estudo.²
Das crianças que tiveram intussuscepção, seis crianças de 12, no grupo vacinado, apresentaram o evento dentro de 42 dias após a primeira dose versus cinco de 15 no grupo placebo.²

As taxas de febre, vômito e diarreia dentro dos 42 dias após a vacinação foram semelhantes entre os indivíduos que receberam ROTATEQ e o placebo.²

Intussucepção é a causa mais comum de obstrução intestinal em bebês e ocorrem nauralmente na ausência da vacina contra o rotavírus, até mesmo como consequência de gastroenterites.³

Em até um ano após a 1ª dose

Durante os 42 dias após a vacinação

Referências:

Bula vigente de ROTATEQ.
Vesikari T, Matson DO, Dennehy P et al; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23-33.
World Health Organization. Vaccines and Biologicals. Acute Intussusception in Infants and Children. Incidence, Clinical Presentation and Management: A Global Perspective. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67720/WHO_V-B_02.19_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y. Acessado em 09 de janeiro de 2023.

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