MINIBULA
KEYTRUDA (pembrolizumabe)
Para melanoma, é indicado em: monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma metastático ou irressecável; monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) em estádio IIB ou IIC que tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica completa; monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma em estádio III com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. Para câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), é indicado em: combinação com quimioterapia à base de platina e pemetrexede para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPCNP de histologia não escamosa, metastático, e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPCNP de histologia escamosa e metastático; monoterapia, em pacientes adultos não previamente tratados cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado, e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; monoterapia, em pacientes adultos em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥ 1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações; combinação com quimioterapia à base de platina no tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante; monoterapia, no tratamento adjuvante de pacientes em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. Para mesotelioma pleural maligno (MPM), é indicado em: combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com MPM irressecável avançado ou metastático. Para carcinoma urotelial, é indicado em: combinação com enfortumabe vedotina, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10; monoterapia, para pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de alto risco, não responsivo ao bacilo de Calmette-Guérin(BCG), com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou tenham optado por não se submeter à cistectomia. Para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), é indicado em: combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, em primeira linha de tratamento para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático HER2-negativo, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1; combinação com trastuzumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, em primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1. Para linfoma de Hodgkin clássico (LHc), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos, se LHc refratário ou recidivado; monoterapia para pacientes pediátricos com 3 anos ou mais, se LHc refratário ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia. Para linfoma de grandes células B primário do mediastino (LCBPM), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos e pediátricos com LCBPM refratário ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: KEYTRUDA não é recomendado para o tratamento de pacientes que precisem de terapia citorredutora urgente. Para carcinoma de células renais (RCC), é indicado em: combinação com axitinibe, para pacientes adultos em primeira linha de tratamento, em estádio avançado ou metastático; combinação com lenvatinibe, para pacientes adultos em primeira linha, em estádio avançado; monoterapia, para pacientes adultos em tratamento adjuvante com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. Para câncer de cabeça e pescoço (HNSCC), é indicado em: monoterapia de pacientes adultos com doença localmente avançada, ressecável, com expressão de PD-L1 com PPC ≥ 1, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguido como monoterapia; monoterapia, para pacientes adultos em primeira linha de tratamento com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente, e que expressem PD-L1 com PPC ≥ 1; combinação com quimioterapia à base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), para pacientes adultos em primeira linha de tratamento com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente. Para câncer esofágico, é indicado em: combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da JGE HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, com tumores que expressam PD-L1 com PPC ≥10; monoterapia para pacientes adultos com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica. Para câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR), é indicado nos casos de: câncer colorretal (CCR), em monoterapia, para pacientes adultos com CCR MSI-H ou dMMR, nos seguintes cenários: tratamento de primeira linha de CCR metastático; tratamento de CCR irressecável ou metastático após terapia prévia combinada à base de fluoropirimidina; câncer não colorretal, em monoterapia, para pacientes adultos com os seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado: carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia. Para câncer endometrial, é indicado em: combinação com carboplatina e paclitaxel, seguido por KEYTRUDA como monoterapia, para pacientes com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente; combinação com lenvatinibe, para pacientes com câncer endometrial avançado que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. Para câncer de mama triplo-negativo (TNBC), é indicado em: combinação com quimioterapia, para pacientes adultos com TNBC localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; combinação com quimioterapia, para tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com TNBC de alto risco em estágio inicial, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. Para câncer cervical, também chamado de câncer de colo do útero, é indicado em: combinação com quimiorradioterapia (CRT), para pacientes adultos em estádio FIGO 2014 III-IVA; combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, para pacientes com doença persistente, recorrente ou metastática, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1. Para carcinoma do trato biliar (CTB), é indicado em: combinação com gencitabina e cisplatina, para pacientes com CTB irressecável localmente avançado ou metastático. Para carcinoma cutâneo de células escamosas, é indicado em: monoterapia para pacientes adultos com doença recorrente ou metastática ou localmente avançada não curável por cirurgia ou radiação. Para câncer de alta carga mutacional tumoral (TMB-H), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com TMB-H [≥ 10 mutações/megabase (mut/Mb)] que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias. Para câncer de ovário, é indicado em: combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, para pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.
hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
reações adversas imunomediadas ocorreram em pacientes que receberam KEYTRUDA. Reações desse tipo, que afetam mais de um sistema corporal, podem ocorrer simultaneamente. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas.
Procedimentos para reações imunomediadas:
Pneumonite: em caso de suspeita, avaliar com imagem radiográfica e excluir outras causas. Administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução), suspender KEYTRUDA em caso de pneumonite moderada (Grau 2) e descontinuar permanentemente em caso de pneumonite grave (Grau 3), com risco de morte (Grau 4) ou moderada recorrente (Grau 2).
Colite: administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução), suspender KEYTRUDA em caso de colite moderada (Grau 2) ou grave (Grau 3), e descontinuar permanentemente em caso de colite com risco de morte (Grau 4 ou Grau 3 recorrente).
Hepatite: monitorar os pacientes quanto a alterações na função hepática e sintomas de hepatite. Administrar corticosteroides (dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/dia [para Grau 2] e de 1 a 2 mg/kg/dia [para Grau 3 ou eventos maiores] de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução) e, com base na gravidade das elevações das enzimas hepáticas, suspender ou descontinuar KEYTRUDA.
Nefrite: monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal. Administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução), suspender KEYTRUDA em caso de nefrite moderada (Grau 2) e descontinuar KEYTRUDA permanentemente em caso de nefrite grave ou com risco de morte (Grau 4).
Endocrinopatias: monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal e hipofisite (incluindo hipopituitarismo), e excluir outras causas. Administrar corticosteroides para tratar insuficiência adrenal e reposição hormonal adicional, conforme indicado clinicamente; suspender KEYTRUDA em caso de insuficiência adrenal ou hipofisite sintomática Grau 2 até que o evento esteja controlado com reposição hormonal. KEYTRUDA deve ser suspenso ou descontinuado em caso de insuficiência adrenal ou hipofisite Graus 3 ou 4. Relatou-se diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética. Deve-se monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Administrar insulina e suspender KEYTRUDA, em caso de diabetes tipo 1 associado com hiperglicemia Grau ≥ 3 ou cetoacidose, até atingir o controle metabólico. Distúrbios tireoidianos foram relatados e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana e sinais e sintomas clínicos de distúrbios tireoideanos. O hipotireoidismo pode ser controlado sintomaticamente. Suspender ou descontinuar KEYTRUDA em caso de hipertireoidismo grave (Grau 3) ou com risco de morte (Grau 4). A continuação do uso de KEYTRUDA pode ser considerada para pacientes com endocrinopatias graves (Grau 3) ou com risco de morte (Grau 4) que melhorar para Grau 2 ou inferior, e que estiver controlada com reposição hormonal.
Reações graves da pele: monitorar os pacientes quanto a reações da pele e excluir outras causas. Com base na gravidade da reação adversa, suspender ou descontinuar permanentemente o tratamento com KEYTRUDA, e administrar corticosteroides. Em caso de sinais ou sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET), suspender o tratamento com KEYTRUDA e encaminhar o paciente ao atendimento especializado para avaliação e tratamento. Em caso de confirmação de SSJ ou NET, descontinuar permanentemente o tratamento com KEYTRUDA.
Outras reações adversas imunomediadas: reações clinicamente significantes têm sido relatadas em estudos clínicos ou no uso pós-comercialização, incluindo casos de uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica, anemia hemolítica, sarcoidose, encefalite, mielite, vasculite, colangite esclerosante, gastrite, cistite intersticial (não infecciosa), hipoparatireoidismo e pericardite. KEYTRUDA deve ser permanentemente descontinuado em casos de miocardite, encefalite e síndrome de Guillain-Barré Graus 3 e 4. KEYTRUDA pode aumentar o risco de rejeição em receptores de transplante de órgãos sólidos. Casos de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) e doença veno-oclusiva hepática (DVO) foram observados em pacientes com LHc que foram submetidos a TCTH após exposição prévia a KEYTRUDA. Em pacientes com uma história prévia de transplante alogênico, foram relatados casos de DECH aguda, incluindo casos fatais, após o tratamento com KEYTRUDA. Relatou-se aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando pembrolizumabe foi adicionado a um análogo da talidomida e à dexametasona, em 2 ensaios clínicos randomizados nos quais a adição de pembrolizumabe intravenoso a um análogo da talidomida mais a dexametasona, uso para o qual nenhum anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 é aprovado, resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 combinado a um análogo da talidomida e à dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados. Reações graves à infusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, foram relatadas. Em caso de reações de Graus 3 ou 4, parar a infusão e descontinuar KEYTRUDA permanentemente. Em caso de reação de Graus 1 ou 2, a infusão pode continuar desde que sob cuidadosa observação; pode-se considerar a pré-medicação com antipirético e anti-histamínico. Os médicos devem considerar o equilíbrio da relação risco/benefício das opções de tratamento disponíveis: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, antes de iniciar o tratamento de pacientes com CPCNP não tratados previamente cujos tumores expressem PD-L1; KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, antes de iniciar o tratamento de pacientes com HNSCC que possuam expressão de PD-L1; e KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com lenvatinibe, antes de iniciar o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com tumores MSI-H/dMMR ou independentemente do status de biomarcadores, respectivamente. No KEYNOTE-042, observou-se um número maior de mortes dentro de 4 meses do início do tratamento, seguido por um benefício de sobrevida a longo prazo com pembrolizumabe em monoterapia comparado à quimioterapia. Quando KEYTRUDA foi administrado com axitinibe, foram reportadas frequências maiores do que as esperadas de elevações de ALT e AST de Graus 3 e 4 em pacientes com RCC avançado. Monitorar as enzimas hepáticas antes de iniciar e periodicamente ao longo do tratamento. Considerar o monitoramento mais frequente das enzimas hepáticas em comparação ao que é feito com os medicamentos usados em monoterapia. Em caso de aumento nos níveis das enzimas hepáticas, interromper a administração de KEYTRUDA e axitinibe, e considerar a administração de corticosteroides, conforme necessário. Seguir as diretrizes de manejo clínico para ambos os medicamentos. Pacientes com CTB (especialmente aqueles com stents biliares) devem ser monitorados de perto quanto ao desenvolvimento de colangite ou infecções do trato biliar antes do início do tratamento e, regularmente, depois disso.
Gravidez: categoria D. KEYTRUDA não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação: desconhece-se se KEYTRUDA é secretado no leite humano. O uso de KEYTRUDA no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico.
Uso pediátrico: o perfil de segurança em pacientes pediátricos foi similar ao observado em adultos. As reações adversas mais comuns foram: pirexia, vômito, dor de cabeça, dor abdominal, anemia, tosse e náusea. A eficácia para pacientes pediátricos com melanoma, LHc, LCBPM ou TMB-H é extrapolada dos resultados nas respectivas populações adultas. KEYTRUDA pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Em alguns pacientes, tontura e fadiga têm sido relatadas após a administração do pembrolizumabe. Esse produto contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada mL de concentrado. Polissorbatos podem causar reações alérgicas.
não foram conduzidos estudos formais de interação farmacocinética de fármacos. Não se esperam interações, uma vez que KEYTRUDA é eliminado da circulação pelo catabolismo. O uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes de iniciar o tratamento com KEYTRUDA deve ser evitado pela potencial interferência na farmacodinâmica e na eficácia de KEYTRUDA, entretanto, pode ser feito após o início de KEYTRUDA para tratar reações adversas imunomediadas. Os corticosteroides também podem ser usados como pré-medicação, quando KEYTRUDA for usado em combinação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar reações adversas relacionadas à quimioterapia.
o perfil de segurança de KEYTRUDA, em monoterapia, foi avaliado em estudos clínicos com 7.631 pacientes, entre todos os tipos de tumores. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais comuns (> 10%) a KEYTRUDA foram: fadiga (31%), diarreia (22%) e náusea (20%). O perfil de segurança do pembrolizumabe em combinação com quimioterapia, RT ou CRT foi avaliado entre todos os tipos de tumores, em 6.695 pacientes que receberam pembrolizumabe a cada 3 semanas em estudos clínicos. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram náusea (51%), anemia (50%), diarreia (35%), fadiga (35%), constipação (32%), vômitos (27%), diminuição na contagem de neutrófilos (26%) e perda de apetite (26%). O perfil de segurança do pembrolizumabe em combinação com axitinibe ou lenvatinibe em RCC avançado, e em combinação com lenvatinibe em câncer endometrial avançado, foi avaliado em um estudo clínico com 1.456 pacientes com RCC avançado ou câncer endometrial avançado que receberam 200 mg de pembrolizumabe, a cada 3 semanas, e 5 mg de axitinibe, 2 vezes ao dia, ou 20 mg de lenvatinibe, 1 vez ao dia, conforme apropriado. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (58%), hipertensão (54%), hipotireoidismo (46%), fadiga (41%), redução no apetite (40%), náusea (40%), artralgia (30%), vômitos (28%), diminuição do peso (28%), disfonia (28%), dor abdominal (28%), proteinúria (27%), síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar (26%), erupção cutânea (26%), estomatite (25%), constipação (25%), dor musculoesquelética (23%), cefaleia (23%) e tosse (21%). A segurança de KEYTRUDA em combinação com enfortumabe vedotina tem sido avaliada entre 564 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que recebem 200 mg de pembrolizumabe no dia 1 e 1,25 mg/kg de enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (52%), prurido (42%), fadiga (40%), diarreia (39%), alopecia (39%), diminuição do apetite (34%), náuseas (28%), constipação (27%), anemia (26%) e disgeusia (24%). No estudo com pacientes pediátricos, 189 pacientes pediátricos com melanoma, linfoma ou tumores sólidos avançados, recidivados ou refratários com PD-L1 ou TMB-H positivo receberam 2 mg/kg de KEYTRUDA a cada 3 semanas. As reações adversas mais comuns (relatadas em pelo menos 20% dos pacientes pediátricos) foram pirexia (32%), vômitos (29%), dor de cabeça (26%), dor abdominal (23%), tosse (23%), náusea (20%) e anemia (20%). As seguintes reações adversas imunomediadas mais frequentes foram relatadas em estudos clínicos: hipotireoidismo (12,3%); hipertireoidismo (5,2%); pneumonite (4,2%, 6,1% em pacientes com CPCNP e de 5,2 a 10,8% em pacientes com LHc); colite (2,1%); reações cutâneas (1,7%); insuficiência adrenal (1,0%); hepatite (1,0%); hipofisite (0,7%) e nefrite (0,5%). Para informações de segurança adicionais, quando pembrolizumabe for administrado em combinação, referir-se à bula do respectivo componente da terapia de combinação.
a dose recomendada de KEYTRUDA é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada como infusão intravenosa por 30 minutos. No caso de tratamento de pacientes pediátricos com melanoma, LHc, LCBPM ou TMB-H, a dose recomendada de KEYTRUDA é de 2 mg/kg a cada 3 semanas (máxima de 200 mg), administrada como infusão intravenosa por 30 minutos. Para uso em combinação, veja também as bulas das terapias concomitantes. Quando administrado como parte de uma terapia combinada intravenosa com quimioterapia, radioterapia ou CRT, KEYTRUDA deverá ser administrado primeiro. Os pacientes devem ser tratados até haver progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por até 24 meses, se não houver progressão da doença. Para o tratamento adjuvante de melanoma, CPCNP ou RCC, KEYTRUDA deve ser administrado por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Para o tratamento de pacientes adultos com HNSCC localmente avançado e ressecável, consulte as informações sobre o regime perioperatório da indicação na bula do produto. Para o tratamento de CBNMI de alto risco não responsivo ao BCG em adultos, KEYTRUDA deve ser administrado por até 24 meses ou até a persistência ou recorrência de CBNMI de alto risco, progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença devem ser mantidos sob tratamento até a progressão da doença ser confirmada. Para pacientes com RCC tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinibe, veja a bula em relação à dosagem do axitinibe. Quando axitinibe for utilizado em combinação com KEYTRUDA, o escalonamento da dose do axitinibe acima dos 5 mg iniciais pode ser considerado em intervalos de 6 semanas ou mais. Para pacientes com câncer endometrial ou RCC tratados com KEYTRUDA em combinação com lenvatinibe, deve-se administrar KEYTRUDA em combinação com 20 mg do lenvatinibe por via oral, 1 vez ao dia. Para o tratamento de pacientes com TNBC que apresentarem progressão da doença ou toxicidade inaceitável relacionada a KEYTRUDA como tratamento neoadjuvante em combinação com quimioterapia, KEYTRUDA não deve ser administrado como agente adjuvante único. Veja na bula as informações em relação a alterações na dosagem do lenvatinibe. Para pacientes com carcinoma urotelial tratados com KEYTRUDA em combinação com enfortumabe vedotina, a dose inicial recomendada de enfortumabe vedotina é de 1,25 mg/kg (até o máximo de 125 mg para paciente ≥ 100 kg) como solução intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Administrar KEYTRUDA após o enfortumabe vedotina, quando administrados no mesmo dia. Consulte na bula do produto as diretrizes específicas de preparação e administração, e para suspensão ou descontinuação de KEYTRUDA – Tabela 53. Outros medicamentos não devem ser coadministrados através da mesma linha de infusão.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. REGISTRO: 1.0171.0209. SPI-10118_MB220426.