INFORMAÇÕES MÉDICAS
INFORMAÇÕES MÉDICAS
A MSD não possui nenhuma recomendação específica sobre o uso da vacina herpes-zóster (atenuada) em indivíduos com histórico prévio de herpes-zóster (HZ), inclusive sobre quanto tempo esperar para vacinação após um episódio da doença. Histórico de herpes-zóster foi um dos critérios de exclusão no estudo de prevenção do herpes-zóster (Shingles Prevention Study, SPS), estudo clínico que avaliou o perfil de segurança e eficácia da vacina.1
Após a conclusão do SPS, um total de 13.681 indivíduos que receberam placebo eleitos para receber a vacina herpes- zóster (atenuada) foram acompanhados quanto a eventos adversos (EAs) graves por 28 dias após a vacinação. Foram incluídos neste grupo 420 indivíduos que desenvolveram herpes-zóster documentada durante o SPS, oferecendo uma oportunidade para determinar a segurança relativa da vacina em adultos após a ocorrência de herpes-zóster. Todos os 420 casos de herpes-zóster foram identificados como sendo relativos ao DNA do vírus varicela-zóster do tipo selvagem. Os resultados demonstraram que os EAs graves relatados em participantes com histórico de HZ foram comparáveis aos observados naqueles sem histórico de HZ e os autores concluíram que o perfil de segurança da vacina demonstrou-se equivalente entre indivíduos com e sem histórico da doença.2 Um outro estudo avaliou o perfil de segurança e a imunogenicidade da vacina em 101 participantes com idade ≥ 50 anos com um episódio anterior de herpes-zóster ocorrido há 5 a 9 anos ou ≥ 10 anos antes da vacinação. Após 28 dias de acompanhamento, a resposta de anticorpos ao vírus varicela-zóster aumentou nos participantes que receberam a vacina em comparação com aqueles que receberam placebo. Uma porcentagem maior de participantes relatou eventos adversos no local da injeção após a vacinação com a vacina herpes-zóster (atenuada) em comparação com os que receberam placebo. A ocorrência de eventos adversos sistêmicos foi semelhante entre os grupos.3
As recomendações sobre prevenção de herpes-zóster do Advisory Committee on Immunization Practices, (ACIP) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos afirmam que indivíduos com histórico de herpes-zóster podem ser vacinados.4
A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.
REFERÊNCIAS
- Circular aos Médicos (bula) da vacina herpes-zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
- Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb LD, et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005 Jun 2;352(22):2271-84. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15930418
- Morrison VA, Oxman M, Levin MJ, Schmader KE, et al. Safety of Zoster Vaccine in Elderly Adults Following Documented Herpes Zoster. Journal of Infectious Diseases 2013;208:559-563. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23633406
- Mills R, Tyring S, Levin M, Parrino J, Li X, Coll K, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine 2010 Jun 7;28(25):4204-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Vaccine+2010+Jun+7%3B28(25)%3A4204-9.
- Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of Herpes Zoster Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) – Early Release. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008 May 15;57:e1- e31.
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr57e0515a1.htm
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Em estudos clínicos controlados duplo cegos, foram avaliadas a administração da vacina herpes-zóster (atenuada) de forma concomitante com a vacina influenza trivalente (inativada) e vacina influenza quadrivalente (inativada). Em ambos os estudos, verificou-se que a administração concomitante não interfe nas respostas de anticorpos para as duas vacinas em até 4 semanas pós-vacinação. A vacina herpes-zóster (atenuada) e a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) não devem ser administradas concomitantemente porque o uso concomitante resultou em imunogenicidade reduzida da vacina herpes-zóster (atenuada). Considerar a administração separada das duas vacinas por, pelo menos, 4 semanas de intervalo.1,2,3,4
A MSD não possui recomendação específica em relação à administração concomitante da vacina herpes-zóster (atenuada) e da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).5
O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos recomendam que: “Com algumas exceções, a administração simultânea das vacinas vivas e inativadas mais amplamente utilizadas tem produzido taxas de soroconversão e taxas de reações adversas semelhantes às observadas quando as vacinas são administradas separadamente”.6
A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.
REFERÊNCIAS
- Circular aos Médicos (bula) de sulfato da vacina herpes zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
- Levin MJ, Buchwald UK, Gardner J, et al. Immunogenicity and safety of zoster vaccine live administered with quadrivalent influenza virus vaccine. Vaccine. 2018;36(1):179-185. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28830693
- Kerzner B, Murray AV, Cheng E, et al. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007;55(10):1499-1507. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17908055
- MacIntyre CR, Egerton T, McCaughey M, et al. Concomitant administration of zoster and pneumococcal vaccines in adults >/=60 years old. Hum Vaccin. 2010;6(11):894-902. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20980796
- Dados internos da MSD.
- Pickering L, Baker C, Kimberlin D, Long S, eds. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.
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O estudo de segurança e eficácia da vacina herpes-zóster (ESEZ) foi um ensaio clínico controlado com placebo e duplo-cego, no qual 22.439 indivíduos de 50 a 59 anos de idade foram distribuídos de maneira randômica para receber dose única da vacina herpes-zóster (n=11.211) ou placebo (n=11.228) e acompanhados quanto ao desenvolvimento da doença por uma média de 1,3 anos. A vacina herpes-zóster reduziu significativamente a incidência da doença nos indivíduos vacinados: o perfil de eficácia teve resultado de 69,8% (IC de 95%, 54,1% -80,6%) na análise por intenção de tratar (ITT). Aproximadamente 72,8 % dos indivíduos relataram ≥1 eventos adversos (EAs) no grupo vacinado em comparação com 41,5% no grupo placebo, principalmente devido a reações no local da injeção.1,2 O Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ) foi um ensaio clínico controlado com placebo e duplo-cego que avaliou o perfil de eficácia e segurança da vacina herpes-zóster (atenuada). 38.546 indivíduos a partir dos 60 anos de idade foram randomizados para receber dose única da vacina herpes-zóster (n=19.270) ou placebo (n=19.276) e foram acompanhados quanto ao desenvolvimento de herpes-zóster em média por 3,1 anos. No geral, nos indivíduos vacinados, o perfil de eficácia da vacina (VE) para a carga da doença, infecção por herpes zóster (HZ) e neuralgia pós-herpética (PHN) foram de 61,1%, 51,3% e 66,5%, respectivamente. Durante os primeiros 42 dias após a vacinação, os eventos adversos graves (SAEs) foram semelhantes entre o grupo vacinado e o grupo placebo.1,3
Foram conduzidos estudos para analisar a persistência da resposta à vacinação. Schmader et al.4 relataram os resultados do Short-Term Persistence Study (STPS) que avaliou a persistência da eficácia da vacina herpes-zóster após a conclusão do SPS3, além do período de acompanhamento de 4 anos. O perfil de eficácia da vacina para carga da doença diminuiu de 61,1% para 50,1%, para PHN diminuiu de 66,5% para 60,1% e para infecção por HZ de 51,3% para 39,6%, embora diferenças não fossem estatisticamente significativas. Morrison et al.5 avaliaram o perfil de eficácia da vacina no Long-Term Persistence Substudy (LTPS) por até 11 anos após a vacinação. Em comparação aos dados do estudo SPS, o perfil de eficácia da vacina estimado no LTPS diminuiu de 61,1% para 37,3% para a carga da doença, 66,5% para 35,4% para PHN e de 51,3% para 21,1% para infecção por HZ.
A Organização Mundial da Saúde recomenda a administração da vacina herpes-zóster (atenuada) a adultos> 50 anos de idade.6 Em suas Recomendações sobre Prevenção de Herpes Zoster, o Advisory Committee of Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacinação de rotina de todas as pessoas com idade> 50 anos anos com a vacina contra zóster.7
A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.
REFERÊNCIAS
- Circular aos Médicos (bula) da vacina herpes-zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
- Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW, Jr., et al. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50-59 years. Clin Infect Dis. 2012;54(7):922-928. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22291101
- Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med. 2005;352(22):2271-2284.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15930418 - Schmader KE, Oxman MN, Levin MJ, et al. Persistence of the efficacy of zoster vaccine in the shingles prevention study and the short- term persistence substudy. Clin Infect Dis. 2012;55(10):1320-1328. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22828595
- Morrison VA, Johnson GR, Schmader KE, et al. Long-term persistence of zoster vaccine efficacy. Clin Infect Dis. 2015;60(6):900-909. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25416754
- Varicella and herpes zoster vaccines: WHO position paper, June 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014;89(25):265-287. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24983077
- Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF, Advisory Committee on Immunization Practices Centers for Disease C, Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30; quiz CE32-34. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18528318
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