MINIBULA
Lynparza® Comprimidos (olaparibe)
INDICAÇÕES:
monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. Monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica) previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina. Monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina. Em combinação com bevacizumabe para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia baseada em platina.
CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS:
Pacientes não devem iniciar o tratamento até que tenham se recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia. Se o paciente desenvolver toxicidade hematológica grave ou necessitar de transfusão de sangue, o tratamento deve ser interrompido. Se síndrome mielodisplásica e/ou leucemia mieloide aguda forem confirmadas durante o tratamento, é recomendado que Lynparza Comprimidos seja descontinuado e que os pacientes sejam tratados adequadamente. Se os pacientes apresentarem um novo sintoma respiratório como dispneia, tosse e febre, ou piora dos mesmos, ou se for observado um achado anormal na radiologia peitoral, o tratamento com Lynparza Comprimidos deve ser interrompido e uma investigação deve ser iniciada imediatamente. Se pneumonite for confirmada, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser tratada adequadamente. Gravidez: categoria D. O olaparibe não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao seu potencial papel teratogênico e genotóxico. Mulheres com potencial para engravidar devem ser orientadas para o uso de contraceptivo efetivo durante o tratamento com Lynparza Comprimidos e por até 6 meses após receberem a última dose do medicamento. Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a sempre utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Lynparza Comprimidos e por até 3 meses após receber a última dose do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A coadministração com inibidores ou indutores fortes ou moderados da CYP3A não é recomendada. A dose recomendada para monoterapia com Lynparza Comprimidos não é adequada para a associação com medicamentos antineoplásicos mielossupressores.
REAÇÕES ADVERSAS:
Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, erupção cutânea, hipersensibilidade, dermatite, diminuição do apetite, tontura, cefaleia, disgeusia, tosse, dispneia, vômito, diarreia, náuseas, dispepsia, estomatite, dor abdominal superior, fadiga (incluindo astenia), aumento de creatinina sanguínea, elevação do volume corpuscular médio.
POSOLOGIA:
câncer de ovário recentemente diagnosticado: as pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo ou tumoral) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA) antes de iniciar o tratamento com Lynparza Comprimidos. O status da mutação no gene BRCA deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um método validado. Câncer de mama: Os pacientes devem ter a confirmação (identificada por um teste germinativo) da mutação no gene BRCA, antes de iniciar o tratamento com Lynparza Comprimidos. O status da mutação germinativa no gene BRCA (gBRCAm) deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um método validado. A dose recomendada de Lynparza Comprimidos é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrada duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg estão disponíveis para redução de dose.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 100 mg ou 150 mg em embalagens com 56 comprimidos.
USO ADULTO. VIA ORAL. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. www.astrazeneca.com.br
Reg. MS – 1.1618.0268 . (LYN_COM012_min).