MINIBULA
GARDASIL [vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)].
INDICAÇÕES:
Meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade :
prevenção dos cânceres de colo do útero, vulva, vagina e ânus causados pelos tipos de HPV 16 e 18, e das respectivas lesões pré-cancerosas (neoplasia intraepitelial cervical [NIC], vaginal [NIVA], vulvar [NIV] e anal [NIA], de Graus 1, 2 e 3), adenocarcinoma in situ (AIS) e infecções causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, além de verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11.
Meninos e homens de 9 a 26 anos de idade :
prevenção de infecções, câncer do ânus e NIAs de Graus 1, 2 e 3 causados pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, e verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11.
CONTRAINDICAÇÕES:
hipersensibilidade a qualquer componente de GARDASIL. Indivíduos que desenvolvam sintomas de hipersensibilidade após receber uma dose não devem receber outras doses.
ADVERTÊNCIAS:
a exemplo de todas as vacinas, a administração de GARDASIL pode não resultar em proteção para todos os que a recebem e deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. GARDASIL não é indicada para o tratamento de lesões genitais externas ativas; cânceres de colo do útero, vulva, vagina ou ânus; NIC, NIV, NIVA ou NIA; e também não proporciona proteção contra doenças que não sejam causadas pelo HPV. Síncope (desmaio), às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogênica à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros durante a recuperação. Deve-se observar as pessoas vacinadas por cerca de 15 minutos após a administração de GARDASIL. A decisão de administrar ou postergar a vacinação devido a doenças febris atual ou recente depende da gravidade dos sintomas e de sua etiologia. Febre baixa e infecção leve do trato respiratório superior geralmente não constituem contraindicações para a vacinação. Pessoas com resposta imunológica comprometida podem apresentar resposta de anticorpos reduzida à imunização ativa. GARDASIL deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nessas pessoas. A vacinação não substitui a rotina de triagem de câncer de colo do útero. As mulheres vacinadas devem continuar a realizar a triagem, conforme recomendação médica.
Gravidez :
categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Uso com outras vacinas :
GARDASIL pode ser administrada concomitantemente com a vacina hepatite B (recombinante), a vacina meningocócica ACWY (conjugada), a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular), e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada).
Uso com medicamentos comuns :
nos estudos clínicos em mulheres e homens, que incluíram participantes em uso de analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos, anti-histamínicos e vitaminas, a eficácia, a imunogenicidade e o perfil de segurança de GARDASIL não sofreram impacto com o uso desses medicamentos.
Uso com contraceptivos hormonais :
nos estudos clínicos em mulheres que receberam GARDASIL e usavam contraceptivos hormonais, a associação não pareceu afetar as respostas imunológicas à vacina.
Uso com esteroides :
nos estudos clínicos, em meninas e mulheres, algumas usavam imunossupressores inalatórios, tópicos ou parenterais, e em um estudo clínico que incluiu meninos e homens, alguns utilizavam corticosteroides de uso sistêmico. Esses medicamentos não pareceram afetar as respostas imunológicas à vacina. Poucos indivíduos nos estudos clínicos estavam tomando esteroides e a extensão da imunossupressão foi supostamente baixa.
Uso com medicamentos imunossupressores sistêmicos :
não existem dados sobre o uso concomitante de imunossupressores potentes com GARDASIL. As pessoas que recebem agentes imunossupressores podem não responder de maneira ideal à imunização ativa.
REAÇÕES ADVERSAS:
Meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade :
locais: dor (81,5%), inchaço (23,5%), eritema (21,9%), hematoma (2,9%) e prurido (2,7%); sistêmicas: cefaleia (20,5%), febre (10,1%), náusea (3,7%), tontura (2,9%) e dor nas extremidades (1,5%).
Meninos e homens de 9 a 26 anos de idade :
locais: dor (61,4%), eritema (16,7%), inchaço (13,9%) e hematoma (1,0%); sistêmicas: cefaleia (7,5%) e febre (6,3%).
Relatos pós-comercialização :
celulite, púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia, encefalomielite disseminada aguda, tontura, síndrome de GuillainBarré, cefaleia, síncope, náuseas, vômitos, artralgia, mialgia, astenia, calafrios, fadiga, mal-estar, reações de hipersensibilidade, broncospasmo e urticária.
POSOLOGIA:
Esquema vacinal :
3 doses de 0,5 mL, por via intramuscular, em 0, 2 e 6 meses.
Esquema vacinal alternativo para indivíduos de 9 a 13 anos de idade :
2 doses em 0 e 6 meses, ou em 0 e 12 meses.
SUPERDOSE:
houve relatos de administração de doses maiores que as recomendadas de GARDASIL e, em geral, o perfil de eventos adversos relatados com a superdose foi equivalente ao observado com a dose única recomendada.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0211. MB131123.
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