MINIBULA
GARDASIL 9 [vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante)]
INDICAÇÕES:
Meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade :
prevenção dos cânceres de colo do útero, vulva, vagina e ânus causados pelos tipos de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; de verrugas genitais causadas pelos tipos 6 e 11; e de infecções persistentes e das seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: neoplasias intraepitelial cervical [NIC], vaginal [NIVA], vulvar [NIV] e anal [NIA] de graus 1, 2 e 3; e adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS).
Meninos e homens de 9 a 45 anos de idade :
prevenção de câncer de ânus causado pelos tipos do HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos 6 e 11; e de infecções persistentes e das seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: neoplasia intraepitelial anal (NIA) de Graus 1, 2 e 3.
CONTRAINDICAÇÕES:
hipersensibilidade a qualquer componente de GARDASIL 9 ou GARDASIL. Indivíduos que desenvolverem sintomas de hipersensibilidade após receberem uma dose de GARDASIL 9 ou GARDASIL não devem receber outras doses de GARDASIL 9.
ADVERTÊNCIAS:
a exemplo de todas as vacinas, a administração de GARDASIL 9 pode não resultar em proteção para todos que a receberem e deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. GARDASIL 9 não é indicada para o tratamento dos cânceres de colo do útero, vulva, vagina e ânus, de lesões displásicas de alto grau cervical, vulvar, vaginal e anal, ou de verrugas genitais. Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas ao HPV. GARDASIL 9 protegerá apenas contra as patologias provocadas pelos tipos do HPV presentes na vacina. Sendo assim, precauções apropriadas contra infecções sexualmente transmissíveis devem continuar a ser tomadas. Síncope (desmaio), às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogênica à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros durante a recuperação. Portanto, os vacinados devem ser observados por aproximadamente 15 minutos após a administração de GARDASIL 9. A decisão de administrar ou postergar a vacinação devido à doença febril, atual ou recente, depende amplamente da intensidade dos sintomas e de sua etiologia. Febre baixa e infecção leve do trato respiratório superior geralmente não constituem contraindicações para a vacinação. Pessoas com resposta imune comprometida por uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras causas poderão não apresentar resposta à vacina. GARDASIL 9 deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular. A vacinação não elimina a necessidade da rotina de triagem de câncer de colo do útero ou rastreamento de câncer anal. As pessoas vacinadas devem continuar a realizar a triagem, conforme recomendação médica.
Gravidez :
categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Uso com outras vacinas :
GARDASIL 9 pode ser administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACWY (conjugada), a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular), e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite (inativada).
Uso com contraceptivos hormonais :
nos estudos clínicos em mulheres que receberam GARDASIL 9 e usavam contraceptivos hormonais, a associação não pareceu afetar as respostas imunológicas à vacina.
Uso com esteroides :
as terapias imunossupressoras, incluindo irradiação, antimetabólitos, agentes alquilantes, medicamentos citotóxicos e corticosteroides (utilizados em doses maiores que as fisiológicas), podem reduzir as respostas imunes às vacinas.
REAÇÕES ADVERSAS:
os efeitos adversos mais comuns observados após a administração de GARDASIL 9 são: dor, inchaço, vermelhidão, coceira, hematoma no local da injeção, dor de cabeça, febre, náusea, tontura e fadiga.
POSOLOGIA:
Esquema vacinal :
3 doses de 0,5 mL, por via intramuscular, em 0, 2 e 6 meses.
Esquema vacinal alternativo para indivíduos de 9 a 14 anos de idade :
2 doses. A 2ª dose de GARDASIL 9 deve ser administrada entre 5 e 13 meses após a 1ª dose. Se a 2ª dose da vacina for administrada antes de um intervalo de 5 meses em relação à 1ª dose, uma 3ª dose deverá sempre ser administrada.
SUPERDOSE:
não houve relatos de administração de doses maiores que as recomendadas de GARDASIL 9.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0212. MB170523.
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