MINIBULA
RotaTeq [vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)].
INDICAÇÕES:
Prevenção de gastrenterite por rotavírus em lactentes e crianças causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4 e sorotipos G que contenham P1A[8] (como o G9).
CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade a qualquer componente de ROTATEQ ou sintomas sugestivos de hipersensibilidade após receber uma dose da vacina; e indivíduos com imunodeficiência combinada grave (SCID).
ADVERTÊNCIAS:
Recursos adequados, incluindo epinefrina, devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra reação anafilática. Não há dados de segurança ou eficácia nos estudos clínicos em lactentes imunocomprometidos, lactentes com HIV/AIDS, com estados de imunodeficiências primária ou adquirida, que tenham recebido transfusão de sangue ou hemoderivados nos 42 dias prévios à vacinação, ou em crianças com histórico de distúrbio gastrintestinal. Infecção aguda ou doença febril podem postergar a administração de ROTATEQ, exceto se o médico julgar que a não vacinação represente maior risco. Casos de intussuscepção foram relatados em associação temporal com ROTATEQ na farmacovigilância pós-comercialização. Como ocorre com qualquer vacina, a aplicação de ROTATEQ pode não resultar em total proteção para todos os vacinados. O nível de proteção obtido com apenas 1 ou 2 doses de ROTATEQ não foi avaliado nos estudos clínicos. Não há dados clínicos sobre a administração de ROTATEQ após exposição ao rotavírus. Atenção, diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação :
categoria de risco C. ROTATEQ é uma vacina pediátrica e não é indicada para uso em adultos.
Uso pediátrico :
o perfil de segurança e a eficácia de ROTATEQ ainda não foram estabelecidos em lactentes com menos de 6 semanas ou mais de 32 semanas de idade.
Uso em adultos :
ROTATEQ não é indicada para uso em adultos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há relatos de interações medicamentosas conhecidas. Terapias imunossupressoras podem reduzir a resposta imunológica às vacinas.
Uso com outras vacinas :
pode ser administrada com: vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular); vacina poliovírus 1, 2 e 3 (inativada ou atenuada); vacina Haemophilus influenzae tipo B (conjugada); vacina hepatite B (recombinante); vacina pneumocócica (conjugada); vacina meningocócica C (conjugada); e vacinas hexavalentes.
REAÇÕES ADVERSAS:
Em estudos clínicos, as reações graves mais frequentemente relatadas em comparação com o placebo foram: bronquiolite (0,6 vs. 0,7%), gastrenterite (0,2 vs. 0,3%), pneumonia (0,2 vs. 0,2%), febre (0,1 vs. 0,1%) e infecção do trato urinário (0,1 vs. 0,1%). No estudo REST, ROTATEQ não aumentou o risco de intussuscepção em relação ao placebo. As reações adversas que ocorreram com frequência pelo menos 0,3% maior nos vacinados foram: diarreia, vômitos, pirexia e nasofaringite. Os eventos relatados espontaneamente pós-comercialização foram: reação anafilática, urticária, angioedema, gastroenterite com disseminação do vírus vacinal em lactentes com SCID e intussuscepção.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
O esquema vacinal consiste em 3 doses orais para lactentes com 6 a 32 semanas de idade. A primeira dose deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade, e as doses subsequentes com intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dose. Não há restrições quanto a alimentos ou líquidos, incluindo leite materno, antes ou depois da vacinação. ROTATEQ pode ser administrada a bebês prematuros, de acordo com sua idade cronológica. Em caso de dose incompleta (por exemplo, se o bebê cuspir ou regurgitar), não se recomenda dose de reposição. ROTATEQ não deve ser reconstituída nem diluída.
SUPERDOSE:
Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de ROTATEQ.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0216. MB080322.
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