Carcinoma urotelial

CARCINOMA UROTELIAL

CBNMI

PRIMEIRO E ÚNICO IMUNOTERÁPICO APROVADO PARA CÂNCER DE BEXIGA NÃO MÚSCULO-INVASIVO.^1,2

• ATENDE A UMA NECESSIDADE MÉDICA SIGNIFICATIVAMENTE NÃO ATENDIDA.^1,2
• Opção de tratamento EFICAZ E DURÁVEL.^1,2

METASTÁTICO

KEYTRUDA É O PRIMEIRO E ÚNICO IMUNOTERÁPICO QUE DEMONSTROU:

• SOBREVIDA GLOBAL (SG) SUPERIOR à da quimioterapia em pacientes com carcinoma urotelial com falha à platina.³
• RESPOSTAS DURADORAS e 2x MAIORES do que as obtidas com a quimioterapia.³
• BOA TOLERÂNCIA E BENEFÍCIO em dados relacionados à QUALIDADE DE VIDA (QDV).^3-7

Adaptado de: Balar AV et al,2 Balar AV et al,4 Vuky J et al5 e O’Donnel PH et al.⁸

KEYTRUDA É: 1. A ÚNICA IMUNOTERAPIA (IO) COM ESTUDO DE FASE 3 POSITIVO em segunda linha após falha no tratamento baseado em platina até o momento;^3,6,9 2. INDICADO EM PRIMEIRA LINHA PARA CARCINOMA UROTELIAL localmente avançado ou metastático, com CIS inelegível e PPC ≥10;^3-9 3. Indicado para PACIENTES COM CBNMI DE ALTO RISCO NÃO RESPONSIVO AO BCG, com CIS, e que sejam inelegíveis ou que tenham optado por não fazer cistectomia.^1,9

PD-L1: ligande de morte programada 1.

CÂNCER DE BEXIGA NÃO MÚSCULO-INVASIVO (CBNMI)^1,2

Pacientes com CBNMI de alto risco não responsivo ao BCG, com CIS com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou tenham optado por não se submeter à cistectomia.⁹

KEYTRUDA 200 mg ou 400 mg, 3/3 semanas ou 6/6 semanas.⁹

EVENTOS ADVERSOS (EAS) MAIS COMUNS^1,2

Adaptado de: Balar AV et al¹ e Balar AV et al.²

PRIMEIRA LINHA DE TRATAMENTO^4-6,8

PERFIL DOS PACIENTES PARA KEYTRUDA EM 1L^5,6

Adaptado de: Vuky J et al5 e Bellmunt J et al.⁶

RESULTADOS DE KEYTRUDA EM 1L⁸

FOLLOW-UP DE 5 ANOS⁸

A mediana da DR com 200 ou 400 mg de KEYTRUDA, a cada 3 ou 6 semanas, não foi atingida:⁸
Em pacientes com PD-L1 (PPC ≥ 10): NA (1,4+ a 60,7+)^a
Em pacientes com PD-L1(PPC < 10): 21,2 (1,6+ a 59,7+)^a

1L: primeira linha; ClCr: clearance de creatinina; DR: duração da resposta; ECOG: escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group; NA: não atingida.
^a52 respondedores.⁸

CRITÉRIOS DOS PACIENTES PARA INELEGIBILIDADE PARA cisplatina ENTRE AQUELES CUJOS TUMORES EXPRESSAVAM PD-L1 (PPC ≥ 10) [n = 110/370]⁴

ESTIMATIVA DE DURAÇÃO DA RESPOSTA⁸

Adaptado de: O’Donnel PH et al.⁸

FALHA PÓS-PLATINA / SEGUNDA LINHA DE TRATAMENTO^3,6,7,9,10

ESTUDO DE FASE III (POSITIVO)³

FALHA PÓS-PLATINA / 2L CARCINOMA UROTELIAL

Com recorrência ou progressão durante ou após quimioterapia à base de platina

^bTratamento mantido até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 24 meses sem progressão da doença.³

Adaptado de: Fradet Y et al³ e Bula vigente de KEYTRUDA.⁹

KEYTRUDA é a única imunoterapia com estudo de fase III positivo vs. quimioterapia.^3,6,7,10

TRO
21% (9,3% de RC)

2x A TRO COM
QUIMIOTERAPIA^3,6

SG
HR: 0,70

⬇ RISCO DE MORTE EM QUASE 30%^3,6

SLP
HR: 0,96

O GANHO DE SOBREVIDA COM QT NÃO FOI O ESPERADO NEM FOI INFERIOR AO DA IO³

AO LONGO DE 5 ANOS, AINDA OBSERVAMOS UMA MELHORA NAS TAXAS DE SG, SLP E TRO.¹⁰

KEYTRUDA tem BENEFÍCIO CLÍNICO COMPROVADO SUPERIOR AO DA QUIMIOTERAPIA no tratamento de doença urotelial localmente avançada ou metastática refratária à platina.^3,6,7,10

2L: segunda linha; HR: hazard ratio; SLP: sobrevida livre de progressão; TRO: taxa de resposta objetiva.
Adaptado de: Fradet Y et al,³ Bellmunt J et al,⁶ Vaughn DJ et al⁷ e Bellmunt J et al.¹⁰

Referências bibliográficas

Balar AV, Kamat AM, Kulkarni GS et al. Pembrolizumab (pembro) for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) unresponsive, high-risk (HR) non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): over two years follow-up of KEYNOTE-057. J Clin Oncol. 2020;38(15Suppl.):5041.
Balar AV, Kamat AM, Kulkarni GS et al. Pembrolizumab monotherapy for the treatment of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer unresponsive to BCG (KEYNOTE-057): an open-label, single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021;22(7):919-30.
Fradet Y, Bellmunt J, Vaughn DJ et al. Randomized phase III KEYNOTE-045 trial of pembrolizumab versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent advanced urothelial cancer: results of >2 years of follow-up. Ann Oncol. 2019;30(6):970-6.
Balar AV, Castellano D, O’Donnell PH et al. First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017;18(11):1483-92.
Vuky J, Balar AV, Castellano D et al. Long-term outcomes in KEYNOTE-052: phase II study investigating first-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol. 2020;38(23):2658-66.
Bellmunt J, de WR, Vaughn DJ et al; KEYNOTE-045 Investigators. Pembrolizumab as second-line therapy for advanced urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2017;376(11):1015-26.
Vaughn DJ, Bellmunt J, Fradet Y et al. Health-related quality-of-life analysis from KEYNOTE-045: a phase III study of pembrolizumab versus chemotherapy for previously treated advanced urothelial cancer. J Clin Oncol. 2018;36(16):1579-87.
O’Donnell PH, Balar AV, Vuky J et al. First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer: response and survival results up to 5 years from the KEYNOTE-052 phase 2 study. ASCO Annual Meeting – Virtual. 2021. Disponível em: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4508. Acessado em 21 de fevereiro de 2022.
Bula vigente de KEYTRUDA.
Bellmunt J, Necchi A, De Wit R et al. Pembrolizumab (pembro) versus investigator’s choice of paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC): 5-year follow-up from the phase 3 KEYNOTE-045 trial. ASCO Annual Meeting – Virtual. 2021. Disponível em: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4532. Acessado em 21 de fevereiro de 2022.

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