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PNEUMOVAX

PNEUMOVAX 23 [vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)].

INDICAÇÕES:

vacinação contra doença pneumocócica causada pelos seguintes sorotipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F. PNEUMOVAX 23 não previne doenças causadas por sorotipos não incluídos na vacina. A vacinação é recomendada para:

Indivíduos imunocompetentes :
vacinação de rotina para indivíduos a partir dos 50 anos de idade; vacinação de indíviduos a partir dos 2 anos com doenças cardiovascular, pulmonar ou hepática crônicas, diabetes mellitus, histórico de alcoolismo, fístula liquórica, asplenia anatômica ou funcional, e que residam ou frequentem ambientes especiais.

Indivíduos imunocomprometidos :
a partir dos 2 anos com infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cânceres generalizados, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica, sob tratamento imunossupressor (inclusive com corticosteroides) e submetidos a transplantes de órgãos ou medula óssea. Momento da vacinação: o intervalo da vacina deve acontecer ao menos duas semanas antes da esplenectomia eletiva e também no caso de quimioterapia ou tratamento imunossupressor; deve-se evitar a vacinação durante a quimioterapia ou radioterapia. PNEUMOVAX 23 também pode ser administrada vários meses após o término da quimioterapia ou radioterapia. Em pessoas com doença de Hodgkin, pode ocorrer diminuição da resposta imunológica por dois anos ou mais quando a vacina é administrada após o término da quimioterapia (com ou sem radiação); no entanto, observou-se melhora significativa na resposta de anticorpos quando a vacinação ocorre após esse período. As pessoas com infecção por HIV devem ser vacinadas assim que possível após confirmação do diagnóstico.

Revacinação :
a revacinação de rotina para indivíduos imunocompetentes não é recomendada. Para indivíduos sob alto risco de infecção pneumocócica grave e para aqueles suscetíveis à redução rápida nos níveis dos anticorpos contra pneumococos, a revacinação é recomendada, desde que decorridos pelo menos 5 anos da 1ª dose de PNEUMOVAX 23. É recomendável que a revacinação seja considerada três anos após a primeira dose no caso de crianças que tenham 10 anos de idade ou menos à época da revacinação e que pertençam a grupos sob alto risco de infecção pneumocócica grave. Caso o status inicial da vacinação de pacientes do grupo de alto risco seja desconhecido, eles devem receber a vacina. Todos os indivíduos a partir dos 65 anos que foram vacinados pela 1ª vez antes dos 65 anos e não receberam outra dose da vacina durante 5 anos, devem receber uma 2ª dose da vacina. A revacinação após uma 2ª dose de PNEUMOVAX 23 geralmente não é recomendada.

CONTRAINDICAÇÕES:

hipersensibilidade a qualquer componente da vacina; indivíduos com menos de 2 anos. Deve-se ter injeção de epinefrina disponível para uso imediato se ocorrer reação anafilactoide aguda.

ADVERTÊNCIAS:

em indivíduos sob tratamento imunossupressor, a resposta imunológica esperada à vacina pode não ser obtida e é possível que ocorra prejuízo em futuras respostas imunológicas a antígenos pneumocócicos. A administração intradérmica pode causar reações locais graves. PNEUMOVAX 23 deve ser administrada com cautela a indivíduos com funções cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometidas, nos quais uma reação sistêmica poderia causar risco significativo. Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa pode adiar o uso de PNEUMOVAX 23, exceto quando, na opinião médica, isso implicaria em maior risco. A utilização profilática de penicilina (ou de outro antibiótico) contra infecção pneumocócica não deve ser interrompida após a vacinação. Como qualquer vacina, a imunização com PNEUMOVAX 23 pode não proteger completamente todos que a recebem.

Gravidez e lactação :
categoria de risco C. PNEUMOVAX 23 só deve ser administrada a gestantes se for realmente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Deve-se ter cautela ao administrar PNEUMOVAX 23 a nutrizes.

Uso pediátrico :
PNEUMOVAX 23 não é recomendada para crianças com menos de 2 anos. A segurança e a eficácia da vacina nesse grupo etário não foram estabelecidas.

Idosos :
os dados clínicos não sugeriram aumento da taxa de gravidade das reações adversas entre indivíduos a partir dos 65 anos em comparação com aqueles de 50 a 64 anos de idade. No entanto, indivíduos idosos podem não tolerar intervenções médicas tão bem quanto os mais jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

recomenda-se que a vacina pneumocócica seja administrada concomitantemente com a vacina influenza, pois não há aumento das reações adversas ou diminuição da resposta imunológica. PNEUMOVAX 23 e a vacina herpes-zóster (atenuada) não devem ser administradas concomitantemente, pois, em um estudo clínico, seu uso concomitante resultou em redução na imunogenicidade da vacina herpes-zóster (atenuada).

REAÇÕES ADVERSAS:

nos estudos clínicos, as reações adversas mais comuns foram febre e reações no local da injeção (desconforto, eritema, calor, inchaço e endurecimento). Em um estudo clínico, observou-se taxa aumentada de reações locais autolimitadas com a revacinação 3–5 anos após a 1ª dose da vacina. Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos e no período pós-comercialização incluem: celulite (raramente), astenia, febre, calafrios e mal-estar; náuseas e vômito; linfadenite, linfadenopatia, trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos, leucocitose; reações anafilactoides, doença do soro, edema angioneurótico; artralgia, artrite, mialgia; cefaleia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de Guillain-Barré e convulsão febril; erupções cutâneas, urticária e eritema multiforme.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

dose única de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular, de preferência no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa. Não administrar pelas vias intravenosa ou intradérmica.

SUPERDOSE:

não há dados disponíveis sobre superdose.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0210. MB190224.

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