WINREVAIR
WINREVAIR (sotatercepte)
WINREVAIR, associado a outras terapias, é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde [OMS]) para aumentar a capacidade de exercício e retardar a progressão da doença.
WINREVAIR está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente do medicamento.
Eritrocitose:
foram observados aumentos de hemoglobina (Hb) em pacientes durante o tratamento com WINREVAIR. A eritrocitose grave pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos ou síndrome de hiperviscosidade. Monitorar a Hb antes das 5 primeiras doses ou por mais tempo caso os valores estejam instáveis e, posteriormente, periodicamente, para determinar se são necessários ajustes posológicos.
Trombocitopenia grave:
foi observada diminuição da contagem de plaquetas em alguns pacientes que estavam usando WINREVAIR e foi observada trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000/mm3 [< 50,0 x 109/L]). A trombocitopenia ocorreu com maior frequência em pacientes que também estavam recebendo infusão de prostaciclina. Não inicie o tratamento se a contagem de plaquetas for < 50.000/mm3 (< 50 x 109/L). Monitorar a contagem de plaquetas antes de cada dose nas primeiras 5 doses, ou por mais tempo se os valores estiverem instáveis, e, posteriormente, periodicamente, para determinar se são necessários ajustes posológicos.
Sangramento grave:
em estudos clínicos, foram relatados casos graves de hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, intracraniana) em 4% dos pacientes em terapia com WINREVAIR e em 1% daqueles que receberam placebo. Os pacientes com eventos hemorrágicos graves tinham maior probabilidade de estar em terapia com prostaciclina e/ou agentes antitrombóticos, ou apresentar contagens baixas de plaquetas. Aconselhe os pacientes sobre sinais e sintomas de perda de sangue. Avalie e trate o sangramento adequadamente. Não administre WINREVAIR se o paciente estiver apresentando um evento hemorrágico grave.
Gravidez:
não há dados disponíveis sobre o uso de WINREVAIR em gestantes para informar um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo. No entanto, com base em estudos de toxicidade embriofetal animal, WINREVAIR pode causar perda pós-implantação ou danos fetais quando administrado a uma gestante. Aconselhar gestantes sobre o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com WINREVAIR e durante pelo menos 4 meses após a última dose, se o tratamento for descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
nenhuma interação medicamentosa foi identificada com base nos dados disponíveis.
reações muito comuns (> 1/10): cefaleia; epistaxe; telangiectasia; diarreia; tontura; erupção cutânea; trombocitopenia. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): aumento da hemoglobina; aumento da pressão arterial; eritema. A maioria dos eventos de aumento de Hb (aumento de Hb, policitemia) foram não graves, leves e reversíveis, e não foram associados à descontinuação da terapia. Elevações moderadas na Hb (> 2 g/dL acima do LSN) ocorreram em 12,3% dos pacientes em uso de WINREVAIR. Não foram observadas elevações graves (≥ 4 g/dL acima do LSN). Os aumentos na Hb foram controláveis por atrasos de dose, reduções de dose ou ambos. A maioria dos eventos de trombocitopenia (trombocitopenia e diminuição de contagem de plaquetas) foram não graves, leves, reversíveis e não foram associados à descontinuação da terapia. Redução acentuada na contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/L) ocorreu em 1,8% dos pacientes em uso de WINREVAIR. Os eventos de aumento da pressão arterial (hipertensão, pressão arterial diastólica aumentada, pressão arterial aumentada) não foram graves e nenhum evento grave foi relatado. Em pacientes que estavam recebendo WINREVAIR, a pressão arterial sistólica média aumentou 2,2 mmHg em relação ao valor basal e a pressão arterial diastólica aumentou 4,9 mmHg em 24 semanas. Nos pacientes que receberam placebo, a alteração em relação ao valor basal da pressão arterial sistólica média foi de -1,6 mmHg e da pressão arterial diastólica, de -0,6 mmHg.
Preparação e administração: devem ser feitas sob a orientação de um profissional de saúde. Pacientes e cuidadores podem administrar WINREVAIR quando considerarem apropriado e quando receberem treinamento e acompanhamento do profissional de saúde sobre como reconstituir, preparar, medir e injetar WINREVAIR. Geral: WINREVAIR é administrado uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC), de acordo com o peso do paciente. A dose inicial é de 0,3 mg/kg. Dose recomendada para adultos: a dose-alvo de WINREVAIR é de 0,7 mg/kg, administrada a cada 3 semanas. Obtenha e analise a Hb e a contagem de plaquetas antes de aumentar a dosagem para a dose-alvo de 0,7 mg/kg. Continuar o tratamento a 0,7 mg/kg a cada 3 semanas, a menos que sejam necessários ajustes posológicos. Ajuste de dose para adultos: foram observados aumentos na Hb para níveis superiores a 2 g/dL acima do limite superior da normalidade (LSN) e reduções na contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/L). Verifique a contagem de Hb e plaquetas antes de cada dose para as primeiras 5 doses, ou por mais tempo se os valores estiverem instáveis. Depois disso, monitore a Hb e a contagem de plaquetas periodicamente. Considere a avaliação do risco-benefício individualizada para o paciente para determinar se a modificação da dose é adequada. Dose esquecida: se uma dose de WINREVAIR for esquecida, administrá-la o mais rápido possível. Se a dose esquecida de WINREVAIR não for aplicada dentro de 3 dias da data programada, ajuste o cronograma para manter intervalos de dosagem de 3 semanas. Em caso de superdose ou subdose, considere retreinar o paciente ou o cuidador para a administração adequada, conforme apropriado. Em caso de superdose, monitorar a eritrocitose. Pacientes geriátricos:não se requer ajuste de dose de WINREVAIR baseado na idade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO. REGISTRO: 1.0171.0238. MB161224.