WINREVAIR
WINREVAIR (sotatercepte)
WINREVAIR, associado a outras terapias, é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde [OMS]) para aumentar a capacidade de exercício e retardar a progressão da doença.
WINREVAIR está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente do medicamento.
Eritrocitose:
foram observados aumentos de hemoglobina (Hb) em pacientes durante o tratamento com WINREVAIR. A eritrocitose grave pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos ou síndrome de hiperviscosidade. Monitorar a Hb antes de cada dose nas 5 primeiras doses ou por mais tempo caso os valores estejam instáveis e, posteriormente, periodicamente, para determinar se são necessários ajustes posológicos.
Trombocitopenia grave:
foi observada diminuição da contagem de plaquetas em alguns pacientes que estavam usando WINREVAIR e foi observada trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000/mm3 [< 50,0 x 109/L]). A trombocitopenia ocorreu com maior frequência em pacientes que também estavam recebendo infusão de prostaciclina. Não inicie o tratamento se a contagem de plaquetas for < 50.000/mm3 (< 50 x 109/L). Monitorar a contagem de plaquetas antes de cada dose nas primeiras 5 doses, ou por mais tempo se os valores estiverem instáveis, e, posteriormente, periodicamente, para determinar se são necessários ajustes posológicos.
Sangramento grave:
em estudos clínicos, foram relatados casos graves de hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, intracraniana) em 4% dos pacientes em terapia com WINREVAIR e em 1% daqueles que receberam placebo. Os pacientes com eventos hemorrágicos graves tinham maior probabilidade de estar em terapia com prostaciclina e/ou agentes antitrombóticos, ou apresentar contagens baixas de plaquetas. Aconselhe os pacientes sobre sinais e sintomas de perda de sangue. Avalie e trate o sangramento adequadamente. Não administre WINREVAIR se o paciente estiver apresentando um evento hemorrágico grave.
Gravidez:
não há dados disponíveis sobre o uso de WINREVAIR em gestantes para informar um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo. No entanto, com base em estudos de toxicidade embriofetal animal, WINREVAIR pode causar perda pós-implantação ou danos fetais quando administrado a uma gestante. Aconselhar gestantes sobre o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com WINREVAIR e durante pelo menos 4 meses após a última dose, se o tratamento for descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
nenhuma interação medicamentosa foi identificada com base nos dados disponíveis.
no estudo STELLAR, foram observadas reações muito comuns (> 1/10): cefaleia; epistaxe; telangiectasia; diarreia; tontura; erupção cutânea; trombocitopenia. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): aumento da hemoglobina; aumento da pressão arterial; eritema. A maioria dos eventos de aumento de Hb (aumento de Hb, policitemia) foram não graves, leves e reversíveis, e não foram associados à descontinuação da terapia. Elevações moderadas na Hb (> 2 g/dL acima do LSN) ocorreram em 12,3% dos pacientes em uso de WINREVAIR. Não foram observadas elevações graves (≥ 4 g/dL acima do LSN). Os aumentos na Hb foram controláveis por atrasos de dose, reduções de dose ou ambos. A maioria dos eventos de trombocitopenia (trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas) foram não graves, leves, reversíveis e não foram associados à descontinuação da terapia. Redução acentuada na contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/L) ocorreu em 1,8% dos pacientes em uso de WINREVAIR. Os eventos de aumento da pressão arterial (hipertensão, pressão arterial diastólica aumentada, pressão arterial aumentada) não foram graves e nenhum evento grave foi relatado. Em pacientes que estavam recebendo WINREVAIR, a pressão arterial sistólica média aumentou 2,2 mmHg em relação ao valor basal e a pressão arterial diastólica aumentou 4,9 mmHg em 24 semanas. Nos pacientes que receberam placebo, a alteração em relação ao valor basal da pressão arterial sistólica média foi de -1,6 mmHg e da pressão arterial diastólica, de -0,6 mmHg. No estudo ZENITH, no geral, a incidência de reações adversas observadas foi maior do que as observadas no estudo STELLAR, refletindo o estado de doença mais avançado da população estudada. As reações adversas mais comumente relatadas no grupo WINREVAIR, ocorrentes com uma frequência maior do que no grupo placebo, foram: epistaxe (44,2%), telangiectasia (25,6%), trombocitopenia (14,0%), aumento da hemoglobina (12,8%), sangramento gengival (10,5%), erupção cutânea (5,8%) e eritema (5,8%). Redução severa na contagem de plaquetas < 50.000/mm³ (< 50,0 x 10⁹/L) ocorreu em 6% dos pacientes que receberam WINREVAIR. Eventos de sangramento grave foram equilibrados entre os grupos WINREVAIR e placebo. Nenhum participante do grupo WINREVAIR descontinuou a intervenção do estudo devido a um evento adverso.No estudo HYPERION, as reações adversas observadas foram geralmente consistentes com aquelas observadas no estudo STELLAR. As reações adversas mais comumente relatadas no grupo WINREVAIR, com ocorrência em uma frequência maior do que no grupo placebo, foram: epistaxe (31,9%), telangiectasia (26,3%) e aumento da hemoglobina (11,3%). Nenhuma redução grave na contagem de plaquetas < 50.000/mm³ (< 50,0 x 10⁹/L) ocorreu no grupo WINREVAIR. A descontinuação do tratamento devido a evento adverso ocorreu em 3,1% e 0% nos grupos WINREVAIR e placebo, respectivamente. A única reação adversa que levou à descontinuação do tratamento com frequência superior a 1% no grupo WINREVAIR foi epistaxe (1,9%). A seguinte reação adversa foi relatada durante o uso pós-aprovação de WINREVAIR: distúrbios cardíacos: derrame pericárdico
Preparação e administração: devem ser feitas sob a orientação de um profissional de saúde. Pacientes e cuidadores podem administrar WINREVAIR quando considerarem apropriado e quando receberem treinamento e acompanhamento do profissional de saúde sobre como reconstituir, preparar, medir e injetar WINREVAIR. Geral: WINREVAIR é administrado uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC), de acordo com o peso do paciente. A dose inicial é de 0,3 mg/kg. Dose recomendada para adultos: a dose-alvo de WINREVAIR é de 0,7 mg/kg, administrada a cada 3 semanas. Obtenha e analise a Hb e a contagem de plaquetas antes de aumentar a dosagem para a dose-alvo de 0,7 mg/kg. Continuar o tratamento a 0,7 mg/kg a cada 3 semanas, a menos que sejam necessários ajustes posológicos. Ajuste de dose para adultos: foram observados aumentos na Hb para níveis superiores a 2 g/dL acima do limite superior da normalidade (LSN) e reduções na contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/L). Verifique a contagem de Hb e plaquetas antes de cada dose para as primeiras 5 doses, ou por mais tempo se os valores estiverem instáveis. Depois disso, monitore a Hb e a contagem de plaquetas periodicamente. Considere a avaliação do risco-benefício individualizada para o paciente para determinar se a modificação da dose é adequada. Dose esquecida: se uma dose de WINREVAIR for esquecida, administrá-la o mais rápido possível. Se a dose esquecida de WINREVAIR não for aplicada dentro de 3 dias da data programada, ajuste o cronograma para manter intervalos de dosagem de 3 semanas. Em caso de superdose ou subdose, considere retreinar o paciente ou o cuidador para a administração adequada, conforme apropriado. Em caso de superdose, monitorar a eritrocitose. Pacientes geriátricos: não se requer ajuste de dose de WINREVAIR baseado na idade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO. REGISTRO: 1.0171.0238. SPI-10109_MB171225.