Reações de hipersensibilidade:
foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam terapia com beta-lactâmicos. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Antes de iniciar o tratamento com RECARBRIO, deve ser feita uma investigação cuidadosa de reações anteriores de hipersensibilidade a carbapenêmicos, penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica a RECARBRIO, interromper a terapia imediatamente.

Sistema nervoso central:
experiências adversas do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões, estados confusos e atividade mioclônica, foram relatadas durante o tratamento com imipeném/cilastatina, componentes de RECARBRIO, especialmente quando as dosagens recomendadas de imipeném foram excedidas. Essas experiências têm sido relatadas mais comumente em pacientes com distúrbios do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou histórico de convulsões) e/ou comprometimento da função renal. Se ocorrerem reações adversas no SNC, incluindo tremores focais, mioclonias ou convulsões, os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica para determinar se RECARBRIO deve ser descontinuado.

Aumento da probabilidade de convulsões devido à interação com ácido valproico:
o uso concomitante de RECARBRIO e ácido valproico/divalproato de sódio não é recomendado. Antibacterianos não carbapenêmicos devem ser considerados para tratar infecções em pacientes cujas convulsões estão bem controladas com ácido valproico ou divalproato de sódio. Se a administração de RECARBRIO for necessária, deve ser considerada terapia anticonvulsivante suplementar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
RECARBRIO tem influência moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Diarreia associada a Clostridioides difficile (DACD):
tem sido relatada com o uso de RECARBRIO e pode variar em gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. A DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de DACD, deve ser considerada a interrupção da terapia com RECARBRIO e a administração de tratamento específico para C. difficile.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos:
prescrever RECARBRIO na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita, ou de indicação profilática provavelmente não trará benefícios ao paciente e aumentará o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou a prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Gravidez:
categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
o imipeném e a cilastatina são excretados no leite materno em pequenas quantidades. Não se sabe se o relebactam é excretado no leite humano. Não há dados ou os dados sobre os efeitos na criança amamentada ou na produção de leite são insuficientes. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e do acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico:
a segurança e eficácia de RECARBRIO em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso geriátrico:
não é necessário ajustar a dosagem com base na idade.

Insuficiência renal:
o ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência renal (ClCr inferior a 90 mL/min).

Carcinogênese:
não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com imipeném/cilastatina ou relebactam.

Mutagênese:
foram realizados estudos de genotoxicidade em uma variedade de testes em bactérias e células de mamíferos in vivo e in vitro. Não houve evidência de genotoxicidade com relebactam ou imipeném/cilastatina.

Reprodução e desenvolvimento:
informações completas sobre reprodução e desenvolvimento, assim como os testes realizados, estão disponíveis na bula completa do produto.