antibioticos

INFORMAÇÕES MÉDICAS

INFORMAÇÕES MÉDICAS

Conforme bula do medicamento, o uso de ertapeném sódico é recomendado em ambiente hospitalar.1

De acordo com a Diretriz de Práticas para o Tratamento Antimicrobiano em Regime de Assistência Domiciliar (OPAT) emitido pela Infectious Disease Society of America (IDSA) em 2018: em pacientes sem histórico prévio de alergia a antimicrobianos da mesma classe, a primeira dose de um novo antimicrobiano parenteral pode ser administrada em casa, sob a supervisão de profissionais de saúde qualificados e equipados para responder a reações anafiláticas. Os testes laboratoriais seriais devem ser monitorados nos pacientes em tratamento antimicrobiano sob regime domiciliar. O médico que assiste o paciente deve ditar a frequência das visitas ao consultório, levando em consideração as características do paciente, a natureza da infecção, a tolerância e a resposta do paciente à terapia e os fatores sociais individuais do paciente. A IDSA indica que, embora quase qualquer antimicrobiano possa ser usado, fármacos que permitam doses pouco frequentes em infusões rápidas / injeção em bolus são preferidos.2

De acordo com as Diretrizes Brasileiras para Terapia Antimicrobiana Parenteral Ambulatorial da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), o ertapeném sódico é uma das principais drogas elegíveis para uso em regime de assistência domiciliar (OPAT), em posologia de 1g/ 1 x ao dia, em 30 minutos de infusão (sendo a recomendação posológica para uso pediátrico em regime de OPAT de 15 mg/kg/dose duas vezes ao dia). A monitoração dos parâmetros laboratoriais de pacientes em tratamento OPAT com ertapeném deve ser no mínimo quinzenal.3

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Anne H Norris, Nabin K Shrestha, Genève M Allison, Sara C Keller, Kavita P Bhavan, John J Zurlo et al. 2018 IDSA Clinical Practice Guideline for the Management of Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy. Clinical Infectious Diseases, Volume 68, Issue 1, 1 January 2019, Pages e1–e35.
  3. Sociedade Brasileira de Infectologia. Diretrizes Brasileiras para Terapia Antimicrobiana Parenteral Ambulatorial (Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy – OPAT) [Internet]. 2020. Disponível em: https://web.infectologia.org.br/wp- content/uploads/2020/08/diretrizes-brasileiras-para-terapia-antimicrobiana-parenteral-ambulatorial-.pdf. Acesso em: 15 de setembro de 2020.

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Crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central (SNC) foram reportadas durante o tratamento com ertapeném sódico. Durante as investigações clínicas com pacientes adultos tratados com ertapeném sódico (1 g uma vez ao dia), convulsões, independentemente da relação com o medicamento, ocorreram em 0,5% dos pacientes durante a terapia em estudo e durante o período de acompanhamento de 14 dias. Essas experiências ocorreram com maior frequência em pacientes com distúrbios no sistema nervoso central e/ou comprometimento da função renal. Insiste-se na adesão estrita ao regime posológico recomendado, especialmente em pacientes com fatores conhecidos de pré-disposição à atividade convulsiva. A terapia anticonvulsivante deverá ser mantida em pacientes com distúrbios epiléticos conhecidos. Se ocorrerem tremores localizados, mioclonia ou convulsões, os pacientes deverão ser avaliados sob o aspecto neurológico e a dose de ertapeném sódico deverá ser reavaliada para determinar se é preciso reduzi-la ou interrompê-la.1

Conforme as diretrizes brasileiras para terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial (OPAT) publicadas pela Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e Associação Médica Brasileira (AMB), é possível que ocorra diminuição do limiar convulsivo após regime com ertapeném sódico. É realçado que esse possível efeito seja considerado para a rotina de monitorização dos pacientes em OPAT em terapia com ertapeném sódico.2

Fong et al.3 conduziram um estudo clínico, caso-controle, retrospectivo, randomizado para avaliar a incidência de neurotoxicidade com ertapeném sódico e fatores de risco associados. Os autores descreveram que dos 544 pacientes que receberam ertapeném sódico, 25 (4,6%) desenvolveram manifestações neurotóxicas (grupo caso) e 75 pacientes não as desenvolveram (grupo controle). Confusão aguda foi a reação mais comum (n = 19, 76%) seguida de alucinações (n = 8, 32%) e convulsões (n = 5, 20%). A duração média do uso de ertapeném sódico antes do evento neurotóxico foi 7 dias (IIQ 5–11 dias). Análise univariada mostrou que insuficiência renal (CrCl< 60 mL/minuto) (odds ratio (OR) 3,31, intervalo de confiança (IC) 95% 1,03–10,64), histórico de vulnerabilidade cerebral (incluindo derrame, epilepsia e outros) (OR 2,61, IC 95% 1,03–6,61) aumentaram o risco de neurotoxicidade.

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REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sulfato de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Sociedade Brasileira de Infectologia. Diretrizes Brasileiras para Terapia Antimicrobiana Parenteral Ambulatorial (Outpatient Parenteral Antimicrobial Therapy – OPAT) [Internet]. 2020. Disponível em: https://web.infectologia.org.br/wp- content/uploads/2020/08/diretrizes-brasileiras-para-terapia-antimicrobiana-parenteral-ambulatorial-.pdf. Acesso em: 15 de setembro de 2020.
  3. VFong RKC, Donoghue SG, Shafi H, Yen Tan S, Boon Lee W, Chiu Kit Wong E, Alalageri VS, Seah J. 2283. The Incidence and Risk Factors for Neurotoxicity in Patients on Ertapenem Therapy: a Retrospective Case- Control Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 23;6(Suppl 2):S782.

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O perfil de eficácia e segurança de ertapeném sódico foi avaliado em 850 adultos com infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite), em dois estudos clínicos controlados, randômicos, multicêntricos, duplo-cegos, que compararam o ertapeném (1 g por via parenteral/dia) com a ceftriaxona (1 g por via parenteral/dia). As taxas de sucesso microbiológico (estudos agrupados) depois de 5 a 9 dias de tratamento (teste de cura) foram de 89,5% (229/256) para ertapeném e de 91,1% (204/224) para ceftriaxona. No período basal, os pacientes foram estratificados em dois grupos: pielonefrite e qualquer outra infecção complicada do trato urinário. No estrato da pielonefrite, as taxas de sucesso microbiológico (estudos agrupados) foram de 91,3% (116/127) com o ertapeném e de 93,4% (99/106) com a ceftriaxona. As taxas de erradicação (combinadas) no teste de cura para cada patógeno entre os pacientes passíveis de avaliação microbiológica, para ertapeném sódico e ceftriaxona, respectivamente, foram de 92,1% (176/191) vs 92,3% (143/155) para Escherichia coli, de 85,7% (24/28) vs 96,0% (24/25) para Klebsiella pneumoniae e de 75,0% (9/12) vs 87,5% (7/8) para Proteus mirabilis.1,2,3

Gesser et al.4 conduziram estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de ertapeném sódico em comparação a ceftriaxona para tratar 280 pacientes idosos ( > 65 anos de idade e > 75 anos de idade) com ICTU. Em média, o tratamento durou 12 dias nestes pacientes. A taxa de sucesso clínico em pacientes sem pielonefrite com mais de 65 anos de idade foi de 89% e 87% para os grupos ertapeném sódico e ceftriaxona, e 93% e 87% em pacientes com mais de 75 anos de idade. Karaaslan et al.5 conduziram estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança de ertapeném sódico em 77 pacientes pediátricos com ICTU causados pro microorganimos produtores de beta-lactamase de espectro extendido. Como desfecho primário foi avaliada a taxa de cura clínica, apenas definida com sucesso quando os sintomas relacionados à infecção não estavam mais presentes em até 48h após o início do tratamento. Foi observado que, no terceiro dia de tratamento todos as culturas de urina mostraram resultados negativos para a presença do patógeno e que a cura clínica foi alcançada em todos os pacientes.

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Jimenez-Cruz F, Jasovich A, Cajigas J, Jiang Q, Imbeault D, Woods GL, Gesser RM. A prospective, multicenter, randomized, double- blind study comparing ertapenem and ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for complicated urinary tract infections in adults. Protocol 021 Study Group.Urology. 2002 Jul;60(1):16-22.
  3. Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double- blind multicenter study.; Protocol 014 Study Group.Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900.
  4. Gesser R, McCarroll K, Woods G. Efficacy and safety of ertapenem (ETP) in elderly patients with complicated urinary tract infections (CUTI). 40th Annual Meeting of the IDSA, Chicago, IL 2002;20
  5. Karaaslan A, Kadayifci E, Atici S, et al. The clinical efficacy and safety of ertapenem for the treatment of complicated urinary tract infections caused by ESBL-producing bacteria in children. Int J Nephrol May 2015

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O ertapeném foi avaliado em 665 adultos com infecções intra-abdominais complicadas em um estudo clínico controlado, randômico, multicêntrico, duplo-cego, que comparou o ertapeném (1 g IV uma vez ao dia) com a associação piperacilina/tazobactam (3,375 g IV a cada 6 horas) durante 5 a 14 dias. No período basal, os pacientes foram estratificados em dois grupos: apendicite localizada complicada (estrato 1) e qualquer outra infecção intra- abdominal complicada, incluindo infecções do cólon, do intestino delgado, das vias biliares e peritonite generalizada (estrato 2). Uma a duas semanas após o tratamento, as taxas de sucesso clínico e microbiológico foram de 89,6% (190/212) com ertapeném e de 82,7% (162/196) com piperacilina/tazobactam; 4 a 6 semanas após o tratamento (teste de cura), as taxas de sucesso foram de 86,7% (176/203) com ertapeném e de 81,3% (157/193) com piperacilina/tazobactam. No teste de cura para os pacientes do estrato 1, as taxas de sucesso foram de 90,4% (85/94) com ertapeném e de 90,1% (82/91) com piperacilina/tazobactam e, para os pacientes do estrato 2, foram de 83,5% (91/109) com ertapeném e de 73,5% (75/102) com piperacilina/tazobactam. As taxas de sucesso clínico no teste de cura para ertapeném sódico vs piperacilina/tazobactam, entre os pacientes passíveis de avaliação microbiológica, foram para Escherichia coli 86,7% (137/158) vs 80,0% (108/135); para Klebsiella pneumoniae 92,9% (13/14) vs 70,6% (12/17); para Clostridia spp. 88,8% (71/80) vs 78,1% (50/64); para Eubacterium spp. 92,7% (38/41) vs 86,2% (25/29); para Peptostreptococcus spp. 80,6% (29/36) vs 88,5% (23/26); para o Grupo do Bacteroides fragilis+ 86,7% (183/211) vs 85,9% (177/206) e para Prevotella spp. 80,0% (20/25) vs 76,5% (13/17).1,2,3,4

Outros estudos também avaliaram o perfil de eficácia de ertapeném sódico em IIAc. Em estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego conduzido pro Namias et al.5, ertapeném demonstrou maior taxa de cura clínica comparada a piperacilina/tazobactam após duas semanas do tratamento. Vômito, nauseas e diarreia foram os eventos adversos mais frequentes. Dela Pena et al.5 verificaram em um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado que, no grupo que recebeu ertapeném sódico, 89.9% dos pacientes apresentaram resposta clínica favorável, enquanto no grupo que recebeu piperacilina/tazobactam este número foi de 93,9%. Navarro et al.6 conduziram em estudo aberto, multicêntrico, randomizado para avaliar ertapeném sódico, ceftriaxona ou metronidazol para o tratamento de IIAC e observaram que em ambos os grupos houve alta taxa de erradicação microbiológica (>96,6%) após duas semanas de tratamento. Em ambos os grupos nenhum paciente apresentou recidiva da infecção.

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. IInfect Dis Obstet Gynecol 2003;11:27–37 Ertapenem once a day versus piperacillin–tazobactam every 6 hours for treatment of acute pelvic infections: a prospective, multicenter, randomized, double-blind study.
  3. Solomkin JS, Yellin AE, Rotstein OD, Christou NV, Dellinger EP, Tellado JM, Malafaia O, Fernandez A, Choe KA, Carides A, Satishchandran V, Teppler H. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam in the treatment of complicated intraabdominal infections: results of a double-blind, randomized comparative phase III trial. Protocol 017 Study Group. Ann Surg. 2003 Feb;237(2):235-45.
  4. International Journal of Antimicrobial Agents 20 (2002) 165/173.Ertapenem monotherapy versus combination therapy with ceftriaxone plus metronidazole for treatment of complicated intra-abdominal infections in adults.
  5. Namias N, Solomkin JS, Jensen EH, Tomassini JE, Abramson MA. Randomized, multicenter, double-blind study of efficacy, safety and tolerability of intravenous ertapenem versus piperacillin/tazobactam in treatment of complicated intra-abdominal infections in hospitalized adults. Surgical Infections 2007;8:15-28
  6. Dela Pena AS, Asperger W, Kockerling FD, Raz R. Efficacy and safety of ertapenem versus piperacillin/tazobactam for the treatment of intra-abdominal infections requiring surgical intervention. J Gastrointest Surg 2006;10:567-74.
  7. Navarro NS, Campos MI, Alvarado R, Quintero N. Ertapenem versus ceftraixone and metronidazole as treatment for complicated intra- abdominal infections. International Journal of Surgery 2005;3:25-34.

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O ertapeném sódico foi avaliado em 866 adultos com pneumonia adquirida na comunidade em dois estudos clínicos controlados, randômicos, multicêntricos, duplo-cegos, que compararam o ertapeném (1 g por via parenteral/dia) com a ceftriaxona (1 g por via parenteral/dia). As taxas de sucesso clínico (estudos agrupados) depois de 7 a 14 dias de tratamento (teste de cura) foram de 92,0% (335/364) com o ertapeném e de 91,8% (270/294) com a ceftriaxona. As taxas de sucesso clínico no teste de cura para cada patógeno, entre os pacientes passíveis de avaliação microbiológica agrupados, para ertapeném sódico e ceftriaxona, respectivamente, foram de 100% (13/13) e 88,9% (8/9) para Staphylococcus aureus, de 89,6% (86/96) e 93,7% (74/79) para Streptococcus pneumoniae, de 87,9% (29/33) e 93,5% (29/31) para Haemophilus influenzae e de 90,0% (27/30) e 88,9% (24/27) para Moraxella catarrhalis.1,2,3

As diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da Infectious Diseases Society of America (IDSA) “Guidelines for the Management of Adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated Pneumonia” especificam que o ertapeném não possui ou possui atividade limitada contra Pseudomonas aeruginosa e, portanto, não é recomendado para o tratamento de pneumonia devido a esse microrganismo.4

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, comparou a eficácia do ertapeném sódico 1g IV à cefepima 2g IV q12h no tratamento de pneumonia adquirida no hospital, adquirida fora da UTI (início 48 horas ou mais após a hospitalização, pacientes não ventilados) ou em uma instalação de enfermagem qualificada. Na visita de acompanhamento de 7 a 14 dias (teste de cura), as taxas de cura clínica para ertapeném sódico foram de 87,3% (89/102) e 86% (80/93) para cefepima. As taxas de cura clínica para pacientes com S. pneumoniae foram de 92,9% para ertapeném sódico e 86,7% para cefepima; para Enterobacteriaceae, essas taxas foram de 84% e 82,6%, respectivamente. A frequência de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos.5

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sulfato de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Vetter N, Cambronero-Hernandez E, Rohlf J, Simon S, Carides A, Oliveria T, et al. A prospective, randomized, double-blind multicenter comparison of parenteral ertapenem and ceftriaxone for the treatment of hospitalized adults with community-acquired pneumonia. Clin Ther 2002 Nov;24(11):1770-85
  3. Ortiz-Ruiz G, Caballero-Lopez J, Friedland IR, Woods GL. A study evaluating the efficacy, safety and tolerability of Ertapenem versus Ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis 2002;34:1076-83.
  4. ATS Board of Directors IGC. Guidelines for the Management of Adults with Hospital-acquired, Ventilatorassociated, and Healthcare- associated Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med 2005;171:388-416.
  5. Yakovlev SV, Stratchounski LS, Woods GL, Adeyi B. Ertapenem versus cefepime for initial empirical treatment of pneumonia acquired in skilled-care facilities or in hospitals outside the intensive care unit. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2006 Oct;25(10):633-41

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O ertapeném foi avaliado em 412 adultos com infecções pélvicas agudas (inclusive 350 com infecções obstétricas/pós- parto e 45 com aborto séptico) em um estudo clínico controlado, randômico, multicêntrico, duplo-cego, que comparou o ertapeném (1 g IV por dia) com a associação piperacilina/tazobactam (3,375 g IV a cada 6 horas) durante 3 a 10 dias. As taxas de sucesso clínico depois de 2 a 4 semanas de tratamento (teste de cura) foram de 93,9% (153/163) com o ertapeném e de 91,5% (140/153) com a piperacilina/tazobactam. As taxas de sucesso clínico no teste de cura para cada patógeno entre os pacientes passíveis de avaliação microbiológica, para ertapeném sódico e piperacilina/tazobactam, respectivamente, foram 90,9% (10/11) vs 93,8% (15/16) para Streptococcus agalactiae, 87,8% (36/41) vs 92,3% (36/39) para Escherichia coli, 100% (11/11) vs 100% (10/10) para Clostridia spp., 96,4% (80/83) vs 92,7% (76/82) para Peptostreptococcus spp., de 96,8% (30/31) vs 92,5% (37/40) para o Grupo do Bacteroides fragilis+, de 92,9% (13/14) vs 92,3% (12/13) para Porphyromonas asaccharolytica e de 96,3% (52/54) vs 92,0% (46/50) para Prevotella spp.1,2

O ertapeném sódico também foi avaliado em 586 adultos para o tratamento de infecções de pé diabético, em um estudo clínico controlado, randômico, multicêntrico, duplo-cego, que comparou ertapeném (1 g IV uma vez ao dia) com piperacilina/tazobactam (3,375 g IV a cada 6 horas). A taxa de sucesso clínico 10 dias após a terapia foi de 87,4% (180/206) com o ertapeném e 82,7 % (162/196) com a piperacilina/tazobactam. As taxas de sucesso clínico na visita pós-terapia para cada patógeno entre os pacientes passíveis de avaliação microbiológica, para ertapeném sódico e piperacilina/tazobactam, respectivamente, foram 84,5% (60/71) e 81,3% (52/64) para Staphylococcus aureus (MSSA), 100,0% (11/11) e 83,3% (5/6) para Streptococcus, 71,4% (15/21) e 84,6% (22/26) para Streptococcus agalactiae, 90,9% (10/11) e 100% (5/5) para Escherichia coli, 91,8% (56/61) e 81,1% (43/53) para Peptostreptococcus spp., de 90,0% (18/20) e 72,9% (10/13) para o Grupo do Bacteroides fragilis+, de 60,0% (6/10) e 71,4% (5/7) para Porphyromonas asaccharolytica e de 87,0% (20/23) e 78,9% (15/19) para Prevotella spp.1,3

O ertapeném é listado como um regime antibiótico empírico sugerido para o tratamento de infecções moderadas / graves do pé diabético na Diretriz de Prática Clínica para o Diagnóstico e Tratamento de Infecções do Pé Diabético da Infectious Diseases Society of America de 2012.4

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sulfato de ertapeném sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Roy S, Higareda I, Angel-Muller E, Ismail M, Hague C, Adeyi B, Woods GL, Teppler H. Ertapenem once a day versus piperacillin- tazobactam every 6 hours for treatment of acute pelvic infections: a prospective, multicenter, randomized, double-blind study. Protocol 023 Study Group.Infect Dis Obstet Gynecol. 2003;11(1):27-37
  3. Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA-Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet 2005.Nov 12;366(9498):1695-703.
  4. Lipsky B, Berendt A, Comia P, Pile J, Peters E, Armstrong D. 2012 Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections. Clinical Infectious Diseases 2012;54(12):132-73.

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