anestesia

INFORMAÇÕES MÉDICAS

INFORMAÇÕES MÉDICAS

A MSD não realizou estudos para avaliar a redução de complicações pulmonares pós-operatórias associada ao uso de sugamadex sódico como agente de reversão do bloqueio neuromuscular após anestesia geral.

Kheterpal et al.1 relataram resultados do estudo sugamadex sódico versus neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular após anestesia geral e complicações pós-operatórias pulmonares (STRONGER). O estudo STRONGER foi observacional, retrospectivo, multicêntrico, de coorte combinada, e utilizou um conjunto de prontuários eletrônicos registrados por 12 hospitais dos EUA, participantes do consórcio Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG), coletados entre janeiro de 2014 e agosto de 2018. O estudo analisou coortes combinadas na proporção exata 1:1 de pacientes cirúrgicos tratados com neostigmina e sugamadex sódico (n = 22.856 em cada grupo). Em uma análise de regressão logística multivariada condicional, a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex sódico foi associada a riscos reduzidos de: 30% para um conjunto de complicações pulmonares pós- operatórias (pneumonia, insuficiência respiratória ou outras complicações pulmonares importantes) (desfecho primário); 47% para pneumonia e 55% para insuficiência respiratória, em comparação ao grupo tratado com neostigmina (todos P <0,0001).

Bash et al.2 relataram um Número Necessário para Tratar (NNT) mediante análise do estudo STRONGER1, que mostrou que a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) de 76 pacientes com sugamadex sódico (ao invés de neostigmina) era necessária para evitar 1 evento de complicação pulmonar pós-operatória (CPP) no mesmo período de hospitalização. A reversão de 105 ou 112 pacientes foi necessária para evitar 1 evento de pneumonia ou insuficiência respiratória, respectivamente.

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Kheterpal S, Vaughn MT, Dubovoy TZ, et al. Sugammadex versus Neostigmine for Reversal of Neuromuscular Blockade and Postoperative Pulmonary Complications (STRONGER): A Multicenter Matched Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020;132(6):1371- 1381. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32282427
  2. Bash LD, Vaughn MT, Jinag Y, et al. Reducing pulmonary complications after surgery in patients receiving reversal of neuromuscular blockade: analysis from the multicenter perioperative outcomes group. Presented at the ACS Quality and Safety Conference, July 19- 22, 2019, Washington, DC.

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Sugamadex sódico é indicado para proporcionar a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio em diferentes tipos de cirurgias. De acordo com a bula, sugamadex sódico pode ser utilizado em pacientes obesos. Em pacientes obesos, a dose de sugamadex deve se basear no peso real do paciente. As mesmas recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas.1

O perfil de eficácia e segurança do sugamadex foi avaliado em obesos mórbidos (IMC ≥40 kg / m2) em dosagem baseada pelo peso corporal real (PCR) em comparação ao peso corporal ideal (PCI). O bloqueio neuromuscular foi revertido significativamente mais rápido em pacientes com obesidade mórbida quando o sugamadex sódico foi dosado por PCR em comparação com PCI. Sugamadex sódico foi igualmente bem tolerado em obesos mórbidos, que receberam a dosagem por quaisquer um dos critérios.2 Outros estudos clínicos avaliaram a dosagem de sugamadex sódico com base no peso corporal em pacientes obesos e observaram uma reversão mais rápida quando sugamadex foi dosado por peso real em comparação com peso ideal ou outros pesos corporais corrigidos.3-5

Monk et al.6 relataram uma análise conjunta de 27 estudos clínicos de Fase II e III de sugamadex que avaliaram o efeito potencial do peso na média geométrica de tempo para recuperação da razão TOF para 0,9 após a administração de doses recomendadas de sugamadex (com base em IMC) para o reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio. Não foram encontradas diferenças significativas para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <30 kg / m2 em comparação com aqueles com IMC > 30 kg / m2.

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Horrow J, Li W, Blobner M, et al. Actual Body Weight Versus Ideal Body Weight Dosing of Sugammadex in the Morbidly Obese. American Society of Anesthesiologists annual meeting; Oct 19-23, 2019; Orlando, FL, USA.
  3. Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier JP, De Kock M, Haspeslagh M. Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients. Anaesthesia. 2011;66(8):721-725. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21692760
  4. Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23840203
  5. Badaoui R, Cabaret A, Alami Y, et al. Reversal of neuromuscular blockade by sugammadex in laparoscopic bariatric surgery: In support of dose reduction. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016;35(1):25-29. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26597732
  6. Monk TG, Rietbergen H, Woo T, Fennema H. Use of Sugammadex in Patients With Obesity: A Pooled Analysis. Am J Ther. 2017;24(5):e507-e516. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26398716

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De acordo com a bula, sugamadex sódico é indicado para proporcionar a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio.1

Um estudo de Fase IIIa relatou que 2 mg/kg de sugamadex sódico administrado após bloqueio neuromuscular moderado induzido por brometo de rocurônio (reaparecimento de T2) (BNM) (n = 92) resultou em um tempo médio geométrico mais rápido para a recuperação do train of four (TOF) 0,9 em comparação com os pacientes que receberam 50 µg/kg de neostigmina (1,5 min vs 18,6 min, p <0,0001).2 Um outro estudo de fase IIIa que relatou que 4 mg/kg de sugamadex sódico administrado (a 1-2 PTCs) após BNM profundo induzido por brometo de rocurônio (n = 74) resultou em um tempo médio geométrico mais rápido para recuperação de uma razão TOF para 0,9 em comparação com pacientes que receberam 70 µg / kg de neostigmina (2,9 min vs 50,4 min, p <0,0001), com o tempo médio para recuperação de 2,7 min no grupo tratado com sugamadex sódico e 49 min para pacientes tratados com neostigmina.3

Um estudo cego de fase IV do TOF-Watch® SX (n = 93) avaliou o BNM residual (definido como razão T4/T1 <0,9) na extubação traqueal após reversão do BNM induzido por brometo de rocurônio com sugamadex sódico (4 mg / kg administrado a 1 -2 PTCs) vs metilsulfato de neostigmina (50 µg/kg administrado por padrão de atendimento). Significativamente mais pacientes tratados com sugamadex sódico vs metilsulfato neostigmina alcançaram uma razão TOF ≥ 0,9 no momento da extubação (96% vs 39,5%, p <0,0001).4 

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Blobner M, Eriksson L, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins M. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol 2010;27:874-81
  3. Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto R. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex. A randomized comparison with neostigmineAnesthesiology 2008;109:816-24.
  4. Sabo D, Jones R, Berry J, Sloan T, Chen J, Morte J, et al. Residual Neuromuscular Blockade at Extubation: A Randomized Comparison of Sugammadex and Neostigmine Reversal of Rocuronium-Induced Blockade in Patients Undergoing Abdominal Surgery. 
    http://www.omicsonline.org/2155-6148/2155-6148-2-140.pdf. J Anesth Clin Res 2011;2(6):1-7.

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De acordo com a bula, o perfil de segurança de sugamadex sódico foi avaliado em 3.519 indivíduos únicos em um banco de dados de segurança de estudos de Fase 1-3 agrupados. Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos tratados com sugamadex e foram pelo menos duas vezes mais frequentes em comparação ao placebo:

  • complicações de vias áreas devido à anestesia (resistência ao tubo endotraqueal, tosse, resistência leve, despertar durante a cirurgia, tosse durante o procedimento anestésico ou a cirurgia, ou respiração curta): 4% dos pacientes em uso de sugamadex sódico, 0 em pacientes em uso de placebo.1 
  • complicações anestésicas (movimento de um membro ou do corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou a cirurgia, caretas, ou sucção do tubo endotraqueal): 3% dos pacientes em uso de sugamadex sódico e menos de 1% em pacientes em uso de placebo.1
  • hipotensão no procedimento: 3% dos pacientes em uso de sugamadex sódico e 2% dos pacientes em uso de placebo.1
  • complicação do procedimento (tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.): 2% dos pacientes em uso de sugamadex sódico e 1% dos pacientes em uso de placebo.1

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REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.

De acordo com a bula, se relata que em raras circunstâncias, tem sido observada bradicardia relevante alguns minutos após a administração de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Casos isolados de bradicardia com parada cardíaca foram reportados.1

Os efeitos potenciais do sugamadex nas arritmias cardíacas e bradicardia foram analisados ​​no conjunto de dados dos estudos clínicos de Fase 1-3 (N = 3.601). A análise examinou a proporção de pacientes que apresentaram nova bradicardia após a administração de sugamadex e sugeriu uma proporção modestamente mais alta no grupo sugamadex em comparação com o placebo. A maioria desses eventos de bradicardia foi transitória e geralmente não exigiu intervenção.2 As incidências de eventos relacionados à bradicardia foram avaliadas também nos bancos de dados clínicos dos ensaios controlados por placebo (N = 1.622) e em ensaios controlados por neostigmina (N = 1.752) em análises combinadas. Em estudos controlados por placebo, o número total de eventos adversos relacionados à bradicardia foi pequeno e, para todos os eventos, os intervalos de confiança de 95% (IC 95%) para as estimativas pontuais das diferenças entre os grupos sugamadex e placebo incluíram zero. Em estudos controlados por neostigmina, bradicardia ocorreu com maior frequência no grupo neostigmina (4,8%) do que no grupo sugamadex (0,5%), com um IC de 95% excluindo zero.2     

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Dados internos da MSD.

De acordo com a bula, sugamadex sódico pode ser utilizado em pacientes obesos. Em pacientes obesos, a dose de sugamadex deve se basear no peso real do paciente. As mesmas recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas. 1

O perfil de eficácia e segurança do sugamadex foi avaliado em obesos mórbidos (IMC ≥40 kg / m2) quando dosados ​​pelo peso corporal real (PCI) em comparação ao peso corporal ideal (PI). O bloqueio neuromuscular foi revertido significativamente mais rápido em pacientes com obesidade mórbida quando o sugamadex sódico foi dosado por PCI em comparação com PI. Sugamadex sódico foi igualmente bem tolerado em obesos mórbidos, dosados ​​por quaisquer um dos critérios.2 Outros estudos clínicos avaliaram a dosagem de sugamadex sódico com base no peso corporal em pacientes obesos e observaram uma reversão numericamente mais rápida quando sugamadex foi dosado por PCI ou peso real em comparação com peso ideal ou outros pesos corporais corrigidos.3-5        

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Horrow J, Li W, Blobner M, et al. Actual Body Weight Versus Ideal Body Weight Dosing of Sugammadex in the Morbidly Obese. American Society of Anesthesiologists annual meeting; Oct 19-23, 2019; Orlando, FL, USA.
  3. Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier JP, De Kock M, Haspeslagh M. Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients. Anaesthesia. 2011;66(8):721-725.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21692760
  4. Sanfilippo M, Alessandri F, Wefki Abdelgawwad Shousha AA, Sabba A, Cutolo A. Sugammadex and ideal body weight in bariatric surgery. Anesthesiol Res Pract. 2013;2013:389782. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23840203
  5. Badaoui R, Cabaret A, Alami Y, et al. Reversal of neuromuscular blockade by sugammadex in laparoscopic bariatric surgery: In support of dose reduction. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016;35(1):25-29. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26597732

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De acordo com a bula de sugamadex sódico, em dados pós-comercialização e em um estudo clínico com pacientes com histórico de complicações pulmonares, broncoespasmo foi relatado como um possível evento adverso relacionado ao medicamento. Como todos os pacientes com histórico de complicações pulmonares, o médico deve estar alerta sobre possíveis ocorrências de broncoespasmo.1

Um estudo clínico randomizado controlado de centro único (N = 130),  comparou o efeito da reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) com sugamadex sódico ou neostigmina na função pulmonar após uma grande cirurgia abdominal. Não houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) 1 hora após a extubação (desfecho primário) ou dentro de 24 horas. No geral, não foram observadas diferenças na função pulmonar em pacientes revertidos com sugamadex ou neostigmina neste estudo.2

Um estudo randomizado avaliou os efeitos da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex sódico versus neostigmina nos eventos respiratórios pós-operatórios em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical. Os desfechos incluíam frequência respiratória no pós-operatório, saturação de oxihemoglobina (SpO2), número de pacientes com SpO2 menor que 95% na SRPA, valor mínimo de SpO2 na SRPA, contagens train-of-four (TOF) antes da reversão, admissões inesperadas na UTI, tempo de hospitalização e incidência de reintubação. Observou-se SpO2 média significativamente maior na SRPA (96,7% vs 95,8%; P <0,01) e SpO2 mínima (94% vs 93%; P = 0,01) no grupo sugamadex em comparação ao grupo neostigmina, apesar de uma contagem de TOF significativamente menor antes da reversão (2,5 vs 3,5; P <0,01) no grupo sugamadex sódico. Não houve complicações pós-operatórias, necessidade de reintubação ou admissão não planejada na UTI em ambos os grupos.3  

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REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sugamadex sódico. São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Alday E, Munoz M, Planas A, Mata E, Alvarez C. Effects of neuromuscular block reversal with sugammadex versus neostigmine on postoperative respiratory outcomes after major abdominal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019;66(11):1328-1337. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31165457.
  3. Evron S, Abelansky Y, Ezri T, Izakson A. Respiratory events with sugammadex vs. neostigmine following laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective pilot study assessing neuromuscular reversal strategies. Rom J Anaesth Intensive Care. 2017;24(2):111-114. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29090263

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