KEYTRUDA SC
KEYTRUDA SC (pembrolizumabe)
Para melanoma, é indicado em: monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma metastático ou irressecável; monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) em estádio IIB ou IIC que tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica completa; monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma em estádio III com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. Para câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), é indicado em: combinação com quimioterapia à base de platina e pemetrexede para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPCNP de histologia não escamosa, metastático, e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPCNP de histologia escamosa e metastático; monoterapia, em pacientes adultos não previamente tratados cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado, e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; monoterapia, em pacientes adultos em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥ 1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações; combinação com quimioterapia à base de platina no tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante; monoterapia, no tratamento adjuvante de pacientes adultos em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. Para mesotelioma pleural maligno (MPM), é indicado em: combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com MPM irressecável avançado ou metastático. Para carcinoma urotelial, é indicado em: combinação com enfortumabe vedotina, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10; monoterapia, para pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de alto risco, não responsivo ao bacilo de Calmette-Guérin(BCG), com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou tenham optado por não se submeter à cistectomia. Para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), é indicado em: combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, em primeira linha de tratamento para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático HER2-negativo, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1; combinação com trastuzumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, em primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da JGE localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1. Para linfoma de Hodgkin clássico (LHc), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos, se LHc refratário ou recidivado; monoterapia para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, se LHc refratário ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia. Para linfoma de grandes células B primário do mediastino (LCBPM), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com LCBPM refratário ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: KEYTRUDA SC não é recomendado para o tratamento de pacientes que precisem de terapia citorredutora urgente. Para carcinoma de células renais (RCC), é indicado em: combinação com axitinibe, para pacientes adultos em primeira linha de tratamento, em estádio avançado ou metastático; combinação com lenvatinibe, para pacientes adultos em primeira linha, em estádio avançado; monoterapia, para pacientes adultos em tratamento adjuvante com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. Para câncer de cabeça e pescoço (HNSCC), é indicado em: monoterapia de pacientes adultos com doença localmente avançada, ressecável, com expressão de PD-L1 com PPC ≥ 1, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguido como monoterapia; monoterapia, para pacientes adultos em primeira linha de tratamento com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente, e que expressem PD-L1 com PPC ≥ 1; combinação com quimioterapia à base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), para pacientes adultos em primeira linha de tratamento com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente. Para câncer esofágico, é indicado em: combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da JGE HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, com tumores que expressam PD-L1 com PPC ≥10; monoterapia para pacientes adultos com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica. Para câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR), é indicado nos casos de: câncer colorretal (CCR), em monoterapia, para pacientes adultos com CCR MSI-H ou dMMR, nos seguintes cenários: tratamento de primeira linha de CCR metastático; tratamento de CCR irressecável ou metastático após terapia prévia combinada à base de fluoropirimidina; câncer não colorretal, em monoterapia, para pacientes adultos com os seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado: carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia. Para câncer endometrial, é indicado em: combinação com carboplatina e paclitaxel, seguido por KEYTRUDA SC como monoterapia, para pacientes adultos com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente; combinação com lenvatinibe, para pacientes adultas com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. Para câncer de mama triplo-negativo (TNBC), é indicado em: combinação com quimioterapia, para pacientes adultos com TNBC localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; combinação com quimioterapia, para tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com TNBC de alto risco em estágio inicial, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. Para câncer cervical, também chamado de câncer de colo do útero, é indicado em:combinação com quimiorradioterapia (CRT), para pacientes adultos em estádio FIGO 2014 III-IVA; combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, para pacientes adultos com doença persistente, recorrente ou metastática cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1. Para carcinoma do trato biliar (CTB), é indicado em: combinação com gencitabina e cisplatina, para pacientes com CTB irressecável localmente avançado ou metastático. Para carcinoma cutâneo de células escamosas, é indicado em: monoterapia para pacientes adultos com doença recorrente ou metastática ou localmente avançada não curável por cirurgia ou radiação. Para câncer de alta carga mutacional tumoral (TMB-H), é indicado em: monoterapia para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com TMB-H [≥ 10 mutações/megabase (mut/Mb)] que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias. Para câncer de ovário, é indicado em: combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, para pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 1, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.
hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
reações adversas imunomediadas ocorreram em pacientes que receberam pembrolizumabe. Reações desse tipo, que afetam mais de um sistema corporal, podem ocorrer simultaneamente. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas.
Procedimentos para reações imunomediadas:
Pneumonite: em caso de suspeita, avaliar com imagem radiográfica e excluir outras causas. Administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução), suspender KEYTRUDA SC em caso de pneumonite moderada (Grau 2) e descontinuar permanentemente em caso de pneumonite grave (Grau 3), com risco de morte (Grau 4) ou moderada recorrente (Grau 2).
Colite: administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução), suspender KEYTRUDA SC em caso de colite moderada (Grau 2) ou grave (Grau 3), e descontinuar permanentemente em caso de colite com risco de morte (Grau 4 ou Grau 3 recorrente).
Hepatite: monitorar os pacientes quanto a alterações na função hepática e sintomas de hepatite. Administrar corticosteroides (dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/dia [para Grau 2] e de 1 a 2 mg/kg/dia [para Grau 3 ou eventos maiores] de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução) e, com base na gravidade das elevações das enzimas hepáticas, suspender ou descontinuar KEYTRUDA SC.
Nefrite: monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal. Administrar corticosteroides em caso de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução), suspender KEYTRUDA SC em caso de nefrite moderada (Grau 2) e descontinuar KEYTRUDA SC permanentemente em caso de nefrite grave ou com risco de morte (Grau 4).
Endocrinopatias: monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal e hipofisite (incluindo hipopituitarismo), e excluir outras causas. Administrar corticosteroides para tratar insuficiência adrenal e reposição hormonal adicional, conforme indicado clinicamente; suspender KEYTRUDA SC em caso de insuficiência adrenal ou hipofisite sintomática Grau 2 até que o evento esteja controlado com reposição hormonal. KEYTRUDA SC deve ser suspenso ou descontinuado em caso de insuficiência adrenal ou hipofisite Graus 3 ou 4. Relatou-se diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética. Deve-se monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Administrar insulina e suspender KEYTRUDA SC, em caso de diabetes tipo 1 associado com hiperglicemia Grau ≥ 3 ou cetoacidose, até atingir o controle metabólico. Distúrbios tireoidianos foram relatados e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana e sinais e sintomas clínicos de distúrbios tireoideanos. O hipotireoidismo pode ser controlado sintomaticamente. Suspender ou descontinuar KEYTRUDA em caso de hipertireoidismo grave (Grau 3) ou com risco de morte (Grau 4). A continuação do uso de KEYTRUDA SC pode ser considerada para pacientes com endocrinopatias graves (Grau 3) ou com risco de morte (Grau 4) que melhorar para Grau 2 ou inferior, e que estiver controlada com reposição hormonal.
Reações graves da pele: monitorar os pacientes quanto a reações da pele e excluir outras causas. Com base na gravidade da reação adversa, suspender ou descontinuar permanentemente o tratamento com KEYTRUDA SC, e administrar corticosteroides. Em caso de sinais ou sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET), suspender o tratamento com KEYTRUDA SC e encaminhar o paciente ao atendimento especializado para avaliação e tratamento. Em caso de confirmação de SSJ ou NET, descontinuar permanentemente o tratamento com KEYTRUDA SC.
Outras reações adversas imunomediadas: reações clinicamente significantestêm sido relatadas em estudos clínicos ou em pós-comercialização, incluindo casos de uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica, anemia hemolítica, sarcoidose, encefalite, mielite, vasculite, colangite esclerosante, gastrite, cistite intersticial (não infecciosa), hipoparatireoidismo e pericardite. KEYTRUDA SC deve ser permanentemente descontinuado em casos de miocardite, encefalite e síndrome de Guillain-Barré Graus 3 e 4. KEYTRUDA SC pode aumentar o risco de rejeição em receptores de transplante de órgãos sólidos. Casos de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) e doença veno-oclusiva hepática (DVO) foram observados em pacientes com LHc que foram submetidos a TCTH após exposição prévia ao pembrolizumabe. Em pacientes com uma história prévia de transplante alogênico, foram relatados casos de DECH aguda, incluindo casos fatais, após o tratamento com pembrolizumabe. Relatou-se aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando pembrolizumabe foi adicionado a um análogo da talidomida e à dexametasona, em 2 ensaios clínicos randomizados nos quais a adição de pembrolizumabe intravenoso a um análogo da talidomida mais a dexametasona, uso para o qual nenhum anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 é aprovado, resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo bloqueador de PD-1 ou PD-L1 combinado a um análogo da talidomida e à dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados. Reações graves à infusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, foram relatadas. Em caso de reações de Graus 3 ou 4, parar a infusão e descontinuar KEYTRUDA SC permanentemente. Em caso de reação de Graus 1 ou 2, a infusão pode continuar desde que sob cuidadosa observação; pode-se considerar a pré-medicação com antipirético e anti-histamínico. Os médicos devem considerar o equilíbrio da relação risco/benefício das opções de tratamento disponíveis: KEYTRUDA SC em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, antes de iniciar o tratamento de pacientes com CPCNP não tratados previamente cujos tumores expressem PD-L1; KEYTRUDA SC em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, antes de iniciar o tratamento de pacientes com HNSCC que possuam expressão de PD-L1; e KEYTRUDA SC em monoterapia ou em combinação com lenvatinibe, antes de iniciar o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com tumores MSI-H/dMMR ou independentemente do status de biomarcadores, respectivamente. No KEYNOTE-042, observou-se um número maior de mortes dentro de 4 meses do início do tratamento, seguido por um benefício de sobrevida a longo prazo com pembrolizumabe intravenoso em monoterapia comparado à quimioterapia. Quando pembrolizumabe intravenoso foi administrado com axitinibe, foram reportadas frequências maiores do que as esperadas de elevações de ALT e AST de Graus 3 e 4 em pacientes com RCC avançado. Monitorar as enzimas hepáticas antes de iniciar e periodicamente ao longo do tratamento. Considerar o monitoramento mais frequente das enzimas hepáticas em comparação ao que é feito com os medicamentos usados em monoterapia. Em caso de aumento nos níveis das enzimas hepáticas, interromper a administração de KEYTRUDA SC e axitinibe, e considerar a administração de corticosteroides, conforme necessário. Seguir as diretrizes de manejo clínico para ambos os medicamentos. Pacientes com CTB (especialmente aqueles com stents biliares) devem ser monitorados de perto quanto ao desenvolvimento de colangite ou infecções do trato biliar antes do início do tratamento e, regularmente, depois disso.
Gravidez: categoria D. KEYTRUDA SC não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação: desconhece-se se KEYTRUDA SC é secretado no leite humano. O uso de KEYTRUDA SC no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico.
Uso pediátrico: não foram realizados estudos clínicos com KEYTRUDA SC em pacientes pediátricos. A segurança e a eficácia de KEYTRUDA SC no tratamento de melanoma, LHc, LCBPM e câncer TMB-H em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais são apoiadas por evidências de estudos de pembrolizumabe intravenoso em adultos, as quais sugerem que exposições de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais que pesem acima de 40 kg ao pembrolizumabe devem resultar em segurança e eficácia semelhantes. A segurança e a eficácia de KEYTRUDA SC para o tratamento de melanoma, LHc, LCBPM e câncer TMB-H em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e a eficácia de KEYTRUDA SC em pacientes pediátricos não foram estabelecidas nas outras indicações aprovadas. Este produto contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada mL de concentrado. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. A solução de KEYTRUDA SC contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente ‘livre de sódio’.
não foram conduzidos estudos formais de interação farmacocinética de fármacos. Não se esperam interações, uma vez que KEYTRUDA SC é eliminado da circulação pelo catabolismo. O uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes de iniciar o tratamento com KEYTRUDA SC deve ser evitado pela potencial interferência na farmacodinâmica e na eficácia de KEYTRUDA SC, entretanto, pode ser feito após o início de KEYTRUDA SC para tratar reações adversas imunomediadas. Os corticosteroides também podem ser usados como pré-medicação, quando KEYTRUDA SC for usado em combinação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar reações adversas relacionadas à quimioterapia.
o perfil de segurança de KEYTRUDA SC em combinação com quimioterapia dupla de platina foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido de pembrolizumabe intravenoso em combinação com quimioterapia, com uma reação adversa adicional de reações no local da injeção (2,4% no braço do estudo que avaliou pembrolizumabe subcutâneo). As reações no local da injeção relatadas incluíram termos de reação no local da injeção (0,8%), eritema no local da injeção (0,4%), hemorragia no local da injeção (0,4%), endurecimento no local da injeção (0,4%) e dor no local da injeção (0,4%), todos de grau 1. O perfil de segurança de pembrolizumabe intravenoso, em monoterapia, foi avaliado em estudos clínicos com 7.631 pacientes, entre todos os tipos de tumores. Nesta população de pacientes, as reações adversas mais comuns (> 10%) com pembrolizumabe intravenoso foram: fadiga (31%), diarreia (22%) e náusea (20%). O perfil de segurança do pembrolizumabe intravenoso em combinação com quimioterapia, RT ou CRT foi avaliado entre todos os tipos de tumores, em 6.695 pacientes que receberam pembrolizumabe intravenoso a cada 3 semanas em estudos clínicos. Nesta população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram náusea (51%), anemia (50%), diarreia (35%), fadiga (35%), constipação (32%), vômitos (27%), diminuição na contagem de neutrófilos (26%) e perda de apetite (26%). O perfil de segurança de pembrolizumabe intravenoso em combinação com axitinibe ou lenvatinibe em RCC avançado, e em combinação com lenvatinibe em câncer endometrial avançado, foi avaliado em um estudo clínico com 1.456 pacientes com RCC avançado ou câncer endometrial avançado que receberam 200 mg de pembrolizumabe, a cada 3 semanas e 5 mg de axitinibe, 2 vezes ao dia, ou 20 mg de lenvatinibe, 1 vez ao dia, conforme apropriado. Nesta população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (58%), hipertensão (54%), hipotireoidismo (46%), fadiga (41%), redução de apetite (40%), náusea (40%), artralgia (30%), vômitos (28%), diminuição do peso (28%), disfonia (28%), dor abdominal (28%), proteinúria (27%), síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar (26%), erupção cutânea (26%), estomatite (25%), constipação (25%), dor musculoesquelética (23%), cefaleia (23%) e tosse (21%). A segurança de pembrolizumabe intravenoso em combinação com enfortumabe vedotina tem sido avaliada entre 564 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que recebem 200 mg de pembrolizumabe no dia 1 e 1,25 mg/kg de enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Nesta população de pacientes, as reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (52%), prurido (42%), fadiga (40%), diarreia (39%), alopecia (39%), diminuição do apetite (34%), náuseas (28%), constipação (27%), anemia (26%) e disgeusia (24%). No estudo com pacientes pediátricos, 189 pacientes pediátricos com melanoma, linfoma ou tumores sólidos avançados, recidivados ou refratários, e PD-L1 ou TMB-H positivo receberam 2 mg/kg a cada 3 semanas. As reações adversas mais comuns (relatadas em pelo menos 20% dos pacientes pediátricos) foram pirexia (32%), vômitos (29%), dor de cabeça (26%), dor abdominal (23%), tosse (23%), náusea (20%) e anemia (20%). As seguintes reações adversas imunomediadas mais frequentes foram relatadas em estudos clínicos: hipotireoidismo (12,3%); hipertireoidismo (5,2%); pneumonite (4,2%, 6,1% em pacientes com CPCNP e de 5,2 a 10,8% em pacientes com LHc); colite (2,1%); reações cutâneas (1,7%); insuficiência adrenal (1,0%); hepatite (1,0%); hipofisite (0,7%) e nefrite (0,5%). Para informações de segurança adicionais, quando pembrolizumabe for administrado em combinação, referir-se à bula do respectivo componente da terapia de combinação.
KEYTRUDA SC é somente para uso subcutâneo. Não administrar por via intravenosa. Pacientes que estejam recebendo pembrolizumabe intravenoso podem mudar para KEYTRUDA SC ou vice-versa na próxima dose programada. A dose recomendada de KEYTRUDA SC é de 395 mg a cada 3 semanas ou 790 mg a cada 6 semanas, administrada na coxa ou no abdômen durante 1 minuto (395 mg/2,4 mL) ou 2 minutos (790 mg/4,8 mL). A dosagem recomendada em casos de melanoma, LHc, LCBPM e câncer TMB-H em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais que pesam 40 kg ou menos não foi estabelecida. Para uso em combinação, veja também as bulas das terapias concomitantes. Quando administrado como parte de uma terapia combinada com quimioterapia, radioterapia ou CRT, KEYTRUDA SC deverá ser administrado primeiro. Os pacientes devem ser tratados até haver progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por até 24 meses, se não houver progressão da doença. Para o tratamento adjuvante de melanoma, CPCNP ou RCC em pacientes adultos, KEYTRUDA SC deve ser administrado por até 1 ano ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Para o tratamento de pacientes adultos com HNSCC localmente avançado e ressecável, consulte as informações sobre o regime perioperatório da indicação na bula do produto. Para o tratamento de CBNMI de alto risco não responsivo ao BCG em adultos, KEYTRUDA SC deve ser administrado por até 24 meses ou até a persistência ou recorrência de CBNMI de alto risco, progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença devem ser mantidos sob tratamento até a progressão da doença ser confirmada. Para pacientes adultos com RCC tratados com KEYTRUDA SC em combinação com axitinibe, veja na bula a informação em relação à dosagem do axitinibe. Quando axitinibe for utilizado em combinação com KEYTRUDA SC, o escalonamento da dose do axitinibe acima dos 5 mg iniciais pode ser considerado em intervalos de 6 semanas ou mais. Para pacientes adultos com câncer endometrial ou RCC tratados com KEYTRUDA SC em combinação com lenvatinibe, deve-se administrar KEYTRUDA SC em combinação com 20 mg do lenvatinibe por via oral, 1 vez ao dia. Para o tratamento de pacientes adultos com TNBC que apresentarem progressão da doença ou toxicidade inaceitável relacionada a KEYTRUDA SC como tratamento neoadjuvante em combinação com quimioterapia, KEYTRUDA SC não deve ser administrado como agente adjuvante único. Veja na bula as informações em relação a alterações na dosagem do lenvatinibe. Para pacientes adultos com carcinoma urotelial tratados com KEYTRUDA SC em combinação com enfortumabe vedotina, a dose inicial recomendada de enfortumabe vedotina é de 1,25 mg/kg (até o máximo de 125 mg para paciente ≥ 100 kg) como uma solução intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Administrar KEYTRUDA SC após o enfortumabe vedotina, quando administrados no mesmo dia. KEYTRUDA SC está pronto para uso. Não o dilua e não o agite. Consulte na bula do produto as diretrizes específicas de preparação da seringa e administração, e para suspensão ou descontinuação de KEYTRUDA SC – Tabela 54.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. REGISTRO: 1.0171.0209. SPI-10430_MB220426
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