ENFLONSIA
ENFLONSIA (clesrovimabe)
ENFLONSIA é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes que nascem durante ou que estão entrando em sua primeira temporada de VSR.
ENFLONSIA é contraindicado para bebês com histórico de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, a qualquer componente de ENFLONSIA.
foram observadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com outros anticorpos monoclonais de imunoglobulina G1 humana (IgG1). Se ocorrerem sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia, deve-se iniciar medicamentos apropriados e/ou terapia de suporte. ENFLONSIA não é indicado para uso em populações adultas, incluindo mulheres em idade fértil.
administração concomitante com vacinas: não se espera que ENFLONSIA interfira na resposta imune ativa às vacinas coadministradas. Em estudos clínicos, o perfil de segurança do regime coadministrado foi geralmente comparável ao da administração isolada de ENFLONSIA e de vacinas infantis. Interferência em ensaios de diagnóstico de detecção rápida de antígeno do VSR: o clesrovimabe pode interferir em alguns ensaios diagnósticos de VSR de base imunológica (ou seja, testes rápidos de antígeno). A confirmação usando um ensaio de RT-PCR é recomendada quando os resultados do ensaio de diagnóstico rápido de antígeno do VSR forem negativos e as observações clínicas, consistentes com infecção por VSR. O clesrovimabe não interfere em ensaios de diagnóstico de RT-PCR.
a segurança de ENFLONSIA foi avaliada versus placebo em recém-nascidos e bebês que estavam entrando em sua primeira temporada de VSR (Protocolo 004), e versus palivizumabe em bebês com risco aumentado de doença grave por VSR que estavam entrando em sua primeira temporada desse vírus (Protocolo 007). As reações adversas relatadas com incidência maior ou igual às com o placebo no Protocolo 004 foram: eritema e inchaço no local da injeção, com ocorrência dentro de 5 dias após a dose, e erupção cutânea, com ocorrência dentro de 14 dias após a dose. O perfil de segurança de ENFLONSIA em bebês com risco aumentado de doença grave por VSR que estavam entrando em sua primeira temporada do vírus é geralmente comparável ao de palivizumabe e consistente com o de ENFLONSIA em bebês no Protocolo 004.
Recém-nascidos e lactentes – primeira temporada de VSR: a dose recomendada é de 105 mg, administrada como uma única injeção intramuscular de 0,7 mL. Em recém-nascidos e bebês nascidos durante a temporada de VSR, administrar ENFLONSIA a partir do nascimento. Em bebês nascidos fora da temporada de VSR, administrar ENFLONSIA uma vez antes do início de sua primeira temporada de VSR, considerando 6 meses de duração da proteção por ENFLONSIA. Bebês submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea: para bebês submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (bypass cardiopulmonar) durante a temporada de VSR, recomenda-se uma dose adicional de 105 mg assim que o bebê estiver estável após a cirurgia, para garantir níveis séricos adequados de clesrovimabe. Coadministração com vacinas infantis e produtos de imunoglobulina: ENFLONSIA pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO. REGISTRO: 1.0171.0239. SPI-10366_MB060426.
Clique aqui para fazer o download da Bula do Profissional