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INFORMAÇÕES MÉDICAS

INFORMAÇÕES MÉDICAS

A vacina herpes-zóster (atenuada) pode ser utilizada em pacientes com histórico de herpes-zóster? Existe um intervalo recomendado entre a ocorrência do episódio da doença e a aplicação da vacina?

A MSD não possui nenhuma recomendação específica sobre o uso da vacina herpes-zóster (atenuada) em indivíduos com histórico prévio de herpes-zóster (HZ), inclusive sobre quanto tempo esperar para vacinação após um episódio da doença. Histórico de herpes-zóster foi um dos critérios de exclusão no estudo de prevenção do herpes-zóster (Shingles Prevention Study, SPS), estudo clínico que avaliou o perfil de segurança e eficácia da vacina.1

Após a conclusão do SPS, um total de 13.681 indivíduos que receberam placebo eleitos para receber a vacina herpes- zóster (atenuada) foram acompanhados quanto a eventos adversos (EAs) graves por 28 dias após a vacinação. Foram incluídos neste grupo 420 indivíduos que desenvolveram herpes-zóster documentada durante o SPS, oferecendo uma oportunidade para determinar a segurança relativa da vacina em adultos após a ocorrência de herpes-zóster. Todos os 420 casos de herpes-zóster foram identificados como sendo relativos ao DNA do vírus varicela-zóster do tipo selvagem. Os resultados demonstraram que os EAs graves relatados em participantes com histórico de HZ foram comparáveis aos observados naqueles sem histórico de HZ e os autores concluíram que o perfil de segurança da vacina demonstrou-se equivalente entre indivíduos com e sem histórico da doença.2 Um outro estudo avaliou o perfil de segurança e a imunogenicidade da vacina em 101 participantes com idade ≥ 50 anos com um episódio anterior de herpes-zóster ocorrido há 5 a 9 anos ou ≥ 10 anos antes da vacinação. Após 28 dias de acompanhamento, a resposta de anticorpos ao vírus varicela-zóster aumentou nos participantes que receberam a vacina em comparação com aqueles que receberam placebo. Uma porcentagem maior de participantes relatou eventos adversos no local da injeção após a vacinação com a vacina herpes-zóster (atenuada) em comparação com os que receberam placebo. A ocorrência de eventos adversos sistêmicos foi semelhante entre os grupos.3

As recomendações sobre prevenção de herpes-zóster do Advisory Committee on Immunization Practices, (ACIP) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos afirmam que indivíduos com histórico de herpes-zóster podem ser vacinados.4

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina herpes-zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb LD, et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005 Jun 2;352(22):2271-84. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15930418
  3. Morrison VA, Oxman M, Levin MJ, Schmader KE, et al. Safety of Zoster Vaccine in Elderly Adults Following Documented Herpes Zoster. Journal of Infectious Diseases 2013;208:559-563. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23633406
  4. Mills R, Tyring S, Levin M, Parrino J, Li X, Coll K, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine 2010 Jun 7;28(25):4204-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Vaccine+2010+Jun+7%3B28(25)%3A4204-9.
  5. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of Herpes Zoster Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) – Early Release. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008 May 15;57:e1- e31. 
    https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr57e0515a1.htm

A MSD não revisa ou controla o conteúdo do endereço eletrônico dos hiperlink contidos neste documento, assim estes hiperlinks não constituem endosso da MSD ao conteúdo de qualquer website que não pertence a MSD.

A vacina herpes-zóster (atenuada) pode ser aplicada junto a outras vacinas? Quais vacinas podem ser aplicadas de forma concomitante?

Em estudos clínicos controlados duplo cegos, foram avaliadas a administração da vacina herpes-zóster (atenuada) de forma concomitante com a vacina influenza trivalente (inativada) e vacina influenza quadrivalente (inativada). Em ambos os estudos, verificou-se que a administração concomitante não interfe nas respostas de anticorpos para as duas vacinas em até 4 semanas pós-vacinação. A vacina herpes-zóster (atenuada) e a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) não devem ser administradas concomitantemente porque o uso concomitante resultou em imunogenicidade reduzida da vacina herpes-zóster (atenuada). Considerar a administração separada das duas vacinas por, pelo menos, 4 semanas de intervalo.1,2,3,4

A MSD não possui recomendação específica em relação à administração concomitante da vacina herpes-zóster (atenuada) e da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).5

O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos recomendam que: “Com algumas exceções, a administração simultânea das vacinas vivas e inativadas mais amplamente utilizadas tem produzido taxas de soroconversão e taxas de reações adversas semelhantes às observadas quando as vacinas são administradas separadamente”.6

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) de sulfato da vacina herpes zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Levin MJ, Buchwald UK, Gardner J, et al. Immunogenicity and safety of zoster vaccine live administered with quadrivalent influenza virus vaccine. Vaccine. 2018;36(1):179-185. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28830693
  3. Kerzner B, Murray AV, Cheng E, et al. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007;55(10):1499-1507. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17908055
  4. MacIntyre CR, Egerton T, McCaughey M, et al. Concomitant administration of zoster and pneumococcal vaccines in adults >/=60 years old. Hum Vaccin. 2010;6(11):894-902. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20980796
  5. Dados internos da MSD.
  6. Pickering L, Baker C, Kimberlin D, Long S, eds. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.

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Qual é o perfil de eficácia e segurança da vacina herpes-zóster (atenuada)?

O estudo de segurança e eficácia da vacina herpes-zóster (ESEZ) foi um ensaio clínico controlado com placebo e duplo-cego, no qual 22.439 indivíduos de 50 a 59 anos de idade foram distribuídos de maneira randômica para receber dose única da vacina herpes-zóster (n=11.211) ou placebo (n=11.228) e acompanhados quanto ao desenvolvimento da doença por uma média de 1,3 anos. A vacina herpes-zóster reduziu significativamente a incidência da doença nos indivíduos vacinados: o perfil de eficácia teve resultado de 69,8% (IC de 95%, 54,1% -80,6%) na análise por intenção de tratar (ITT). Aproximadamente 72,8 % dos indivíduos relataram ≥1 eventos adversos (EAs) no grupo vacinado em comparação com 41,5% no grupo placebo, principalmente devido a reações no local da injeção.1,2 O Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ) foi um ensaio clínico controlado com placebo e duplo-cego que avaliou o perfil de eficácia e segurança da vacina herpes-zóster (atenuada). 38.546 indivíduos a partir dos 60 anos de idade foram randomizados para receber dose única da vacina herpes-zóster (n=19.270) ou placebo (n=19.276) e foram acompanhados quanto ao desenvolvimento de herpes-zóster em média por 3,1 anos. No geral, nos indivíduos vacinados, o perfil de eficácia da vacina (VE) para a carga da doença, infecção por herpes zóster (HZ) e neuralgia pós-herpética (PHN) foram de 61,1%, 51,3% e 66,5%, respectivamente. Durante os primeiros 42 dias após a vacinação, os eventos adversos graves (SAEs) foram semelhantes entre o grupo vacinado e o grupo placebo.1,3

Foram conduzidos estudos para analisar a persistência da resposta à vacinação. Schmader et al.4  relataram os resultados do Short-Term Persistence Study (STPS) que avaliou a persistência da eficácia da vacina herpes-zóster após a conclusão do SPS3, além do período de acompanhamento de 4 anos. O perfil de eficácia da vacina para carga da doença diminuiu de 61,1% para 50,1%, para PHN diminuiu de 66,5% para 60,1% e para infecção por HZ de 51,3% para 39,6%, embora diferenças não fossem estatisticamente significativas. Morrison et al.5 avaliaram o perfil de eficácia da vacina no Long-Term Persistence Substudy (LTPS) por até 11 anos após a vacinação. Em comparação aos dados do estudo SPS, o perfil de eficácia da vacina estimado no LTPS diminuiu de 61,1% para 37,3% para a carga da doença, 66,5% para 35,4% para PHN e de 51,3% para 21,1% para infecção por HZ.

A Organização Mundial da Saúde recomenda a administração da vacina herpes-zóster (atenuada) a adultos> 50 anos de idade.6 Em suas Recomendações sobre Prevenção de Herpes Zoster, o Advisory Committee of Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacinação de rotina de todas as pessoas com idade> 50 anos anos com a vacina contra zóster.7

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina herpes-zóster (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW, Jr., et al. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50-59 years. Clin Infect Dis. 2012;54(7):922-928. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22291101
  3. Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med. 2005;352(22):2271-2284. 
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15930418
  4. Schmader KE, Oxman MN, Levin MJ, et al. Persistence of the efficacy of zoster vaccine in the shingles prevention study and the short- term persistence substudy. Clin Infect Dis. 2012;55(10):1320-1328. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22828595
  5. Morrison VA, Johnson GR, Schmader KE, et al. Long-term persistence of zoster vaccine efficacy. Clin Infect Dis. 2015;60(6):900-909. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25416754
  6. Varicella and herpes zoster vaccines: WHO position paper, June 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014;89(25):265-287. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24983077
  7. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF, Advisory Committee on Immunization Practices Centers for Disease C, Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30; quiz CE32-34. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18528318

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