a dose de ZERBAXA deve ser ajustada com base na função renal (veja Posologia E Administração). Em caso de pacientes com insuficiência renal, monitorar o clearance de creatinina (CrCl) ao menos diariamente e ajustar a dose de forma apropriada. Os pacientes imunocomprometidos e os com neutropenia severa foram excluídos dos estudos clínicos. Os dados de eficácia clínica em pacientes com infecção do trato urinário inferior complicada são limitados. Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e, ocasionalmente, fatais em pacientes que receberam fármacos antibacterianos betalactâmicos. Antes de iniciar o tratamento com ZERBAXA, é preciso realizar investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade prévias a outras cefalosporinas e penicilinas, ou a outros betalactâmicos, pois determinou-se sensibilidade cruzada. Caso ocorra reação anafilática a ZERBAXA, descontinue o medicamento e institua a terapia adequada. Houve relatos de diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com praticamente todos os agentes antibacterianos sistêmicos, incluindo ZERBAXA. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia durante ou após a administração de ZERBAXA. É improvável que a prescrição de ZERBAXA, na ausência de comprovação ou forte suspeita de infecção bacteriana, propicie benefício ao paciente e, nesses casos, há risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento. Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em animais não foram conduzidos com ZERBAXA, ceftolozana ou tazobactam. Informações completas sobre mutagênese e testes realizados estão disponíveis na bula completa do produto. A ceftolozana não causou efeito adverso na fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses intravenosas de até 1.000 mg/kg/dia. Gravidez: categoria de risco B. Não há dados sobre o uso da ceftolozana e do tazobactam em grávidas. Como estudos de reprodução em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, ZERBAXA deve ser usado durante a gestação apenas se o benefício potencial compensar o possível risco. Não se sabe se a ceftolozana atravessa a placenta em animais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a ceftolozana e o tazobactam são excretados no leite humano. Deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster-se do tratamento com ZERBAXA, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o do tratamento para a mãe. O perfil de segurança e a eficácia de ZERBAXA em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidos até o presente.