O perfil de segurança e a eficácia de SIVEXTRO em pacientes com neutropenia não foram adequadamente avaliados. Devem ser consideradas terapias alternativas ao tratar pacientes com neutropenia e IPTM. Diarreia associada ao Clostridioides difficile (DACD) é relatada com quase todos os antibacterianos sistêmicos, inclusive o fosfato de tedizolida. Se houver suspeita ou diagnóstico de DACD, se possível, deve-se descontinuar o uso do antibacteriano não direcionado contra o C. difficile. É improvável que a prescrição do fosfato de tedizolida traga algum benefício ao paciente na ausência de uma infecção em que haja comprovação ou forte suspeita de que tenha sido causada por um microrganismo sensível. A experiência com o fosfato de tedizolida no tratamento de pacientes com IPTMs e bacteremia secundária é limitada e não se tem experiência no tratamento de IPTMs com sepse grave ou choque séptico. As infecções do pé diabético, úlceras de decúbito ou isquêmicas, infecções ósseas ou articulares, queimaduras graves, infecções necrosantes ou gangrena não foram investigadas em ensaios clínicos controlados. Os estudos clínicos de SIVEXTRO não incluíram número suficiente de pacientes com idade ≥ 65 anos. Não se observaram diferenças gerais na farmacocinética entre idosos e pacientes mais jovens. O perfil de segurança e a eficácia do fosfato de tedizolida não foram estabelecidos nos seguintes casos: quando administrado por períodos superiores a 6 dias, e quando utilizado por pacientes com menos de 18 anos de idade. Não é necessário o ajuste da dose de SIVEXTRO para pacientes idosos, com insuficiência renal ou hepática; por gênero (sexo); índice de massa corporal (IMC); ou raça. SIVEXTRO não afeta a repolarização cardíaca.

Gravidez:

Categoria de risco C. Não existem estudos adequados e bem controlados do fosfato de tedizolida em grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de SIVEXTRO durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o fosfato de tedizolida ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não se pode excluir o risco para o lactente. SIVEXTRO deve ser descontinuado/evitado, considerando-se o benefício da amamentação para a criança e o da terapia para a mulher. Não foram estudados os efeitos do fosfato de tedizolida sobre a fertilidade em humanos. Ademais, não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. SIVEXTRO pode causar tonturas, fadiga ou, incomumente, sonolência, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. NÃO SE DEVE USAR SIVEXTRO com soluções que contenham cátions bivalentes, incluindo ringer com lactato e solução de Hartmann. Não misturar nem infundir SIVEXTRO concomitantemente com outros medicamentos. Se for usado o mesmo acesso IV para infusão sequencial de diferentes medicamentos, este deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% antes e depois da infusão de SIVEXTRO