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INFORMAÇÕES MÉDICAS

INFORMAÇÕES MÉDICAS

Qual é o intervalo entre doses da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)? Posso administrar a vacina em idade mais jovem que 6 semanas de vida? Posso administrar a primeira dose após 12 semanas? E última dose pode ser realizada acima de 32 semanas?

O esquema vacinal consiste de três doses da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) por via oral. A primeira dose da vacina deve ser administrada com 6 a 12 semanas de idade; as doses subsequentes devem ser administradas com intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dose. O perfil de segurança e eficácia da vacina ainda não foram estabelecidas em lactentes com menos de 6 semanas de idade ou com mais de 32 semanas de idade.1

A Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIM)2 recomenda em seu Calendário de Vacinação SBIM Criança 2020/2021 que:

  • Estão disponíveis duas vacinas para rotavírus. Para a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada), três doses devem ser administradas, idealmente aos 2, 4 e 6 meses de idade. Para ambas as vacinas rotavírus, a primeira dose pode ser feita a partir de 6 semanas de vida e no máximo até 3 meses e 15 dias, e a última dose até 7 meses e 29 dias. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias.
  • Se a criança cuspir, regurgitar ou vomitar após a vacinação, não repetir a dose.

O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)3 dos Centers for Disease Prevention and Control (CDC) recomenda que:

  • A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) deve ser administrada por via oral em uma série de 3 doses, com doses administradas nas idades de 2, 4 e 6 meses. A idade mínima para a primeira dose da vacina contra rotavírus é de 6 semanas; a idade máxima para a primeira dose é de 14 semanas e 6 dias.
  • O intervalo mínimo entre as doses da vacina contra o rotavírus é de 4 semanas; nenhum intervalo máximo está definido. Todas as doses devem ser administradas aos 8 meses e 0 dias de idade.
  • A vacinação não deve ser iniciada em bebês com 15 semanas e 0 dias ou mais de idade, devido aos dados insuficientes sobre o perfil de segurança da primeira dose da vacina contra rotavírus em bebês mais velhos. Para bebês aos quais a primeira dose da vacina foi administrada inadvertidamente com 15 semanas e 0 dias ou mais de idade, o restante do esquema vacinal deve ser concluído de acordo com o cronograma e até 8 meses e 0 dias de idade, pois o momento da primeira dose não deve afetar o perfil de segurança e eficácia de qualquer dose subsequente.

A Organização Mundial de Saúde (OMS)4 fornece as seguintes orientações:

  • A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) deve ser administrada por via oral em um esquema de três doses no tempo de exposição as doenças difteria-tétano-pertussis (DTP) 1, DTP2 e DTP3, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses.
  • Devido à faixa etária típica de ocorrência de gastroenterite por rotavírus, a vacinação contra rotavírus em crianças com idade> 24 meses não é recomendada.

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Sociedade Brasileira de Imunizações. Calendário de Vacinação SBIM Criança 2020/2021. Disponível em: https://sbim.org.br/images/calendarios/calend-sbim-crianca.pdf. Acesso em: 02 de outubro de 2020.
  3. Cortese MM, Parashar UD. Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2009;58(Rr-2):1-25. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19194371
  4. World Health Organization. Rotavirus vaccines. WHO position paper – January 2021. Wkly Epidemiol Rec. 2021;96(‎28):301-219. Disponível em:
    https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WER9628 Acesso em: 07 de novembro de 2022.

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A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) pode causar hematoquezia/ ocorrência sangue nas fezes?

No estudo clínico de fase 3 multicêntrico que avaliou o perfil de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) em 1.312 lactentes saudáveis, 21 lactentes no grupo vacinado (n=650) tiveram pelo menos um evento adverso grave (com ou sem hospitalização) 42 dias após qualquer dose; 27 (n=660) apresentaram um evento adverso grave no grupo placebo. Desses lactentes que tiveram pelo menos um evento adverso grave, apenas um caso de hematoquezia foi relatado em um indivíduo que recebeu placebo.1,2

O Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST), foi um estudo de fase III de larga escala desenhado para avaliar o perfil de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada), particularmente com relação à intussuscepção. Foram incluídos 9.605 lactentes (4.806 no grupo vacinado e 4.799 no grupo placebo) no subestudo de segurança detalhado do REST; a incidência de hematoquezia dentro de 42 dias após qualquer dose foi de 0,6% tanto no grupo vacinado quanto no placebo.1,3

O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) relataram que a incidência de hematoquezia em estudos de fase III da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) foi similar entre os recebedores da vacina e placebo e que hematoquezia e outros eventos adversos têm sido monitorados pelo Vaccine Adverse Envent Reporting System (VAERS) e Vaccine Safety Datalink (VSD), não havendo até o momento evidência de que a vacina rotavírus esteja associada a um aumento de risco para esses eventos.4

No posicionamento “Vacina rotavírus: segurança e alergia alimentar” publicado pelas Sociedades Brasileiras de Alergia e Imunologia (ASBAI), Imunizações (SBIm) e Pediatria (SBP), as sociedades declaram que: a vacina contra rotavírus pode, raramente, causar sangue nas fezes (hematoquezia) pela hiperplasia nodular linfoide, resultando em colite crônica inespecífica; este é um evento adverso raro (0,6%), na maioria os casos de resolução benigna e autolimitado, não sendo fator para contraindicar doses subsequentes, entretanto deve ser acompanhada de perto pelo pediatra até a sua resolução e ter manejo individualizado.5

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Block SL, Vesikari T, Goveia MG, Rivers SB, Adeyi BA, Dallas MJ, et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine at the end of shelf life. Pediatrics. 2007 Jan; 119(1):11.
  3. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human- bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33
  4. CDC. Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Young Children. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009; 58(RR2):1- 25.
  5. Kfouri et al. Vacina rotavírus: segurança e alergia alimentar – Posicionamento das Sociedades Brasileiras de Alergia e Imunologia (ASBAI), Imunizações (SBIm) e Pediatria (SBP). Arq Asma Alerg Imunol. 2017;1(1):49-54. Disponível em: https://www.sbp.com.br/fileadmin/user_upload/2017/05/aaai_vol_1_n_1_a6-003.pdf Acesso em: 02 de outubro de 2020:.

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A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) pode causar intussuscepção?

No Estudo de Segurança e Eficácia contra Rotavírus (REST), 34837 indivíduos que receberam a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] ou placebo foram monitorados ativamente para identificar os casos potenciais de intussuscepção em 7, 14, e 42 dias após cada dose e a cada seis semanas subseqüentemente por um ano após a primeira dose. Houveram 6 casos reportados de intussuscepção no grupo que recebeu a vacina e 5 casos no grupo que recebeu placebo. A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) não aumentou o risco de intussuscepção em relação ao placebo. Todos os lactentes que desenvolveram intussuscepção recuperaram- se sem sequelas, com exceção de um lactente do sexo masculino de nove meses de idade que desenvolveu intussuscepção 98 dias após a dose 3 e morreu de sepse pós-operatória.1,2,3

Lactentes com doença gastrintestinal ativa, diarreia crônica, retardo no crescimento ou com histórico de distúrbios abdominais congênitos, cirurgia abdominal ou intussuscepção não foram incluídos nos estudos clínicos.1

A associação temporal entre a vacinação com a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) e a ocorrência de intussuscepção foi avaliada no programa de monitoramento de segurança de imunização pós- licenciamento (PRISM), um programa de vigilância ativa eletrônica composto por 3 planos de seguro saúde dos EUA. Foram avaliadas mais de 1,2 milhão de vacinações administradas a bebês de 5 a 36 semanas de idade. De 2004 a 2011, foram identificados os casos potenciais de intussuscepção em ambiente hospitalar ou no departamento de emergência e exposições à vacina. Os registros médicos foram revisados para confirmar o status de vacinação contra intussuscepção e rotavírus. Os casos de intussuscepção foram observados em associação temporal nos 21 dias após a primeira dose da vacina, com um agrupamento de casos nos primeiros 7 dias. Com base nos resultados, ocorrem aproximadamente 1 a 1,5 casos adicionais de intussuscepção por 100.000 crianças americanas vacinadas em 21 dias após a primeira dose da vacina.4

Em posicionamento, os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) declararam que: “Em comparação com bebês que nunca tiveram intussuscepção, bebês com histórico de intussuscepção correm maior risco de apresentar novamente o evento. De acordo com relatos de série de casos sobre intussuscepção (bebês e crianças pequenas combinadas), aproximadamente 5% -10% dos pacientes com intussuscepção têm um episódio subsequente. Dados específicos, entretanto, não estão disponíveis sobre o risco de um episódio subsequente de intussuscepção após a vacinação contra rotavírus de bebês com histórico de intussuscepção.5

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Block SL, Vesikari T, Goveia MG, Rivers SB, Adeyi BA, Dallas MJ, et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine at the end of shelf life. Pediatrics 2007 Jan;119(1):11-8.
  3. Vesikari T, Matson DO, Dennehey P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human- Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1):23-33.
  4. Yih K, Lieu T, Kulldorff M, Martin D, McMahill-Walraven C, Platt R, et al. Intussusception Risk after Rotavirus Vaccination in U.S. Infants. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24422676. N Engl J Med Feb 6 2014;370(6):503-12.
  5. CDC. Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Young Children. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009 Feb 6;58(RR2):1-25.

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Existe risco de transmissão do vírus vacinal através de contato com as fezes do bebê? Existe algum risco para familiares imunocomprometidos?

A transmissão das cepas de vírus vacinais a contactantes não vacinados foi observada no período pós-comercialização. Em estudos fase III, resquícios foram observados logo no primeiro dia e 15 dias após a dose. Portanto, a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) deve ser administrada com cautela a crianças que tenham contato próximo com indivíduos imunodeficientes como indivíduos com doenças malignas ou que estejam imunocomprometidos por outra causa e indivíduos recebendo terapia imunossupressora. No entanto, como quase todas as crianças são infectadas pelo rotavírus natural até 5 anos de idade, a vacinação de lactentes pode diminuir o risco de exposição dos familiares imunodeficientes entrarem em contato com o rotavírus natural. O profissional de saúde deve determinar os riscos e benefícios potenciais da administração da vacina a lactentes que tenham contato próximo com indivíduos com imunodeficiência.1

No estudo clínico de fase 3 multicêntrico que avaliou o perfil de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) em 1.312 lactentes saudáveis, apenas 1 das 19 amostras coletadas 3 dias após a primeira dose foi positiva para vírus vacinal. Cepas viáveis de vírus vacinal não foram transmitidas em amostras de crianças após a segunda (0 de 5 amostras) ou terceira dose (0 de 21 amostras). Não houve transmissão de cepas vacinais por recebedores de placebo após qualquer dose.2

No Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST), um estudo de larga escala desenhado para avaliar o perfil de segurança da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada), a transmissão fecal de cepas vacinais foi detectada em 12,7% (N=134) dos recebedores de vacina após a primeira dose, e não detectada após a segunda (N=109) ou terceira (N=99) doses.3

O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)4 afirmou que “Crianças vivendo em casas com pessoas que têm ou estão com suspeita de desordem de imunodeficiência ou status imune insuficiente podem ser vacinadas…ACIP acredita que a proteção do membro da casa imunocomprometido fornecida pela vacinação da criança na casa e prevenção de cepas selvagens de rotavírus contrabalanceia o pequeno risco de transmitir a cepa vacinal do vírus ao membro imunocomprometido da casa e qualquer risco teorético subsequente de doença associada ao vírus vacinal.” Essas recomendações foram reiteradas pela American Academy of Pediatrics (AAP).5

A MSD recomenda o uso do produto conforme indicação em bula. Em situações não previstas em bula cabe ao médico que assiste o paciente, baseado no histórico clínico, nas evidências ou consensos médicos disponíveis e nos princípios de bioética, tomar a melhor decisão clínica.

REFERÊNCIAS

  1. Circular aos Médicos (bula) da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada). São Paulo; Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda., 2020.
  2. Block SL, Vesikari T, Goveia MG, Rivers SB, Adeyi BA, Dallas MJ, et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine at the end of shelf life. Pediatrics 2007 Jan;119(1):11-8.
  3. Vesikari T, Matson DO, Dennehey P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human- Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine. N Engl J Med 2006 Jan 5;354(1):23-33.
  4. CDC. Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Young Children. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009 Feb 6;58(RR2):1-25.
  5. AAP. Prevention of Rotavirus Disease:Updated Guidelines for Use of Rotavirus Vaccine. American Academy of Pediatrics 2009 Feb 11;1-29.

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