Privymtra (letermovir).

INDICAÇÕES:

Profilaxia de infecção e doença causadas pelo citomegalovírus (CMV) em adultos receptores (R+) de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) alogênico e soropositivos para CMV.

CONTRAINDICAÇÕES:

Hipersensibilidade ao letermovir ou a qualquer um dos seus ingredientes inativos. A administração concomitante de PRIVYMTRA e pimozida pode resultar em concentrações aumentadas de pimozida. A administração concomitante de PRIVYMTRA e ergot pode resultar em concentrações aumentadas de alcaloides do ergot (ergotamina e di-hidroergotamina), o que pode levar ao ergotismo. A administração de PRIVYMTRA em combinação com ciclosporina e pitavastatina ou sinvastatina pode resultar em concentrações de pitavastatina ou sinvastatina significativamente aumentadas, o que pode causar miopatia ou rabdomiólise.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

PRIVYMTRA deve ser usado com precaução junto com medicamentos que são substratos do CYP3A e têm faixas terapêuticas estreitas (p. ex., alfentanila, fentanila e quinidina). O uso concomitante pode resultar em aumento nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A. Gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Insuficiência renal: ajuste de dose de PRIVYMTRA não é requerido com base na insuficiência renal. O perfil de segurança de PRIVYMTRA em pacientes com doença renal em estágio final (CrCl ≤ 10 mL/min), incluindo pacientes em diálise, é desconhecido. Insuficiência hepática: PRIVYMTRA não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Na coadministração com ciclosporina, a dose recomendada de PRIVYMTRA é de 240 mg, uma vez ao dia. A coadministração com indutores moderados ou fortes de transportadores (p. ex., P-gp) e/ou enzimas (p. ex., UGTs) não é recomendada devido à possível diminuição das concentrações plasmáticas do letermovir. A coadministração de PRIVYMTRA com midazolam resulta em concentrações plasmáticas aumentadas do midazolam, o que indica que o letermovir é um inibidor moderado do CYP3A. Fármacos sem interações clinicamente significativas com PRIVYMTRA: itraconazol, digoxina e aciclovir. Ajustes de dose não são necessários quando PRIVYMTRA é usado junto com micofenolato de mofetila, fluconazol, posaconazol e contraceptivos orais contendo etinilestradiol e/ou levonorgestrel.

REAÇÕES ADVERSAS:

> 10%: náuseas, diarreia, vômitos, edema periférico, tosse, dor de cabeça, fadiga e dor abdominal. Reação de hipersensibilidade associada com dispneia moderada foi relatada em um indivíduo, e levou à descontinuação do tratamento. Eventos adversos cardíacos: os mais comuns foram taquicardia e fibrilação atrial. Anormalidades laboratoriais: não houve diferenças significativas na incidência ou no tempo de enxerto entre os grupos PRIVYMTRA e placebo.

POSOLOGIA E E MODO DE USAR:

Geral: PRIVYMTRA comprimido pode ser administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro. Não dividir, triturar ou mastigar. PRIVYMTRA injetável deve ser administrado através de um filtro em linha estéril de polietersulfona (PES) de 0,2 ou 0,22 mícron. Administrar por infusão intravenosa via cateter periférico ou cateter venoso central durante aproximadamente 60 minutos. Não administrar por injeção intravenosa em bolus. A infusão de PRIVYMTRA deve ser usada apenas em pacientes incapazes de receber terapia oral. Os pacientes devem mudar para PRIVYMTRA oral assim que puderem tomar medicamentos orais. PRIVYMTRA comprimido e solução para diluição para infusão podem ser utilizados intercambiavelmente a critério do médico, e não é necessário ajuste de dose. Dose esquecida: se uma dose for esquecida, ela deve ser administrada o mais rápido possível. Se for a hora da próxima dose, pular a dose esquecida e retomar o horário regular de administração. Não duplicar a próxima dose ou administrar mais do que a dose prescrita. Dose recomendada para adultos: a dose recomendada de PRIVYMTRA é de 480 mg, uma vez ao dia. PRIVYMTRA deve ser iniciado após o TCTH. PRIVYMTRA pode ser iniciado no mesmo dia do transplante e em até 28 dias pós-transplante. PRIVYMTRA pode ser iniciado antes ou depois do enxerto. Continuar o uso de PRIVYMTRA por 100 dias pós-transplante. Ajuste de dose para adultos: se PRIVYMTRA for coadministrado com ciclosporina, a dose de PRIVYMTRA deve ser diminuída para 240 mg, uma vez ao dia. Se a ciclosporina for introduzida após o início de PRIVYMTRA, a próxima dose de PRIVYMTRA deve ser reduzida para 240 mg, uma vez ao dia. Se a ciclosporina for descontinuada após o início de PRIVYMTRA, a próxima dose de PRIVYMTRA deve ser aumentada para 480 mg, uma vez ao dia. Se a dose da ciclosporina for temporariamente interrompida, devido aos níveis altos de ciclosporina, não é necessário ajustar a dose de PRIVYMTRA. Monitoramento dos pacientes: após a conclusão da profilaxia com PRIVYMTRA, recomenda-se o monitoramento dos pacientes para verificar a ocorrência ou não de reativação do CMV. Pacientes geriátricos: não é necessário ajustar a dose .

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0223 (comprimidos revestidos) e 1.0171.0233 (solução para diluição para infusão). MB040722.

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