LAGEVRIO® (molnupiravir)

INDICAÇÕES:

A Anvisa aprovou a Autorização de Uso Emergencial (AUE) do medicamento para o tratamento de covid-19 leve a moderada em adultos: com teste de detecção viral de SARS-CoV-2 (teste molecular ou teste de antígeno aprovado no País) com resultado positivo; com risco de progredir para covid-19 grave, incluindo risco de hospitalização ou morte. Veja site do Ministério da Saúde para mais detalhes;a para aqueles aos quais as opções alternativas de tratamento de covid-19 aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

LIMITAÇÕES DO USO AUTORIZADO:

LAGEVRIO não está autorizado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade; para início de tratamento de pacientes já hospitalizados devido à covid-19.b O benefício do tratamento com LAGEVRIO não foi observado nas seguintes situações: quando o tratamento foi iniciado após hospitalização devido à covid-19; em uso por mais de 5 dias consecutivos; quando usado como profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19.

CONTRAINDICAÇÕES:

LAGEVRIO não deve ser usado durante a gravidez, e recomenda-se não o usar em mulheres que possam engravidar e não estejam usando métodos contraceptivos eficazes. As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 dias após a última dose de LAGEVRIO. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e por 4 dias após o uso deste medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRACAUÇÕES

Toxicidade embriofetal: com base nos resultados de estudos de reprodução em animais, LAGEVRIO pode causar danos ao feto quando administrado a grávidas. Não há dados disponíveis de estudos em humanos sobre o uso de LAGEVRIO em gestantes para avaliar o risco de defeitos congênitos maiores, aborto espontâneo ou desfechos maternos ou fetais adversos.

Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas com LAGEVRIO.

Toxicidade óssea e cartilaginosa: LAGEVRIO não está autorizado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade, porque pode afetar o crescimento ósseo e cartilaginoso. Observou-se toxicidade óssea e cartilaginosa em estudos de toxicidade em ratos após administração repetida. A segurança e a eficácia de LAGEVRIO para pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Gravidez: categoria de risco D. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: não há dados sobre a presença de molnupiravir ou seus metabólitos no leite humano. NHC foi detectado no plasma de filhotes de ratas lactantes que receberam molnupiravir. Não se sabe se o molnupiravir tem efeito no lactente amamentado ou efeitos na produção de leite. Com base no potencial de reações adversas no lactente com o uso de LAGEVRIO, a amamentação não é recomendada durante o tratamento nem por 4 dias após a última dose de LAGEVRIO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

nenhuma interação medicamentosa foi identificada com base nos dados limitados disponíveis para o uso emergencial do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS:

as reações adversas mais comuns relatadas em ≥ 1% dos indivíduos que receberam LAGEVRIO no estudo MOVe-OUT são: diarreia, náusea e tontura; todas de Grau 1 (leve) ou Grau 2 (moderado).

Alterações laboratoriais: alterações laboratoriais selecionadas de Graus 3 e 4 em parâmetros químicos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatinina e lipase) e de hematologia (hemoglobina, plaquetas e leucócitos) ocorreram em uma taxa menor ou igual a 2% e ocorreram em uma taxa similar entre os braços de tratamento do estudo MOVe-OUT.

Experiência pós-autorização: as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-autorização de LAGEVRIO, em países que autorizaram o uso do medicamento em momento anterior à autorização no Brasil. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, anafilaxia, angioedema.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: eritema, erupção cutânea, urticária.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral a cada 12 horas, por 5 dias, com ou sem alimentos. Não é necessário ajuste de dose em razão de fatores intrínsecos (por exemplo: sexo, idade, peso corporal). Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com qualquer grau de insuficiência renal ou insuficiência hepática.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA. REGISTRO MS: Medicamento sob autorização de uso emergencial (AUE). MB060123.

^aMinistério da Saúde. Coronavírus. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus. Acessado em 13/05/2022; os profissionais de saúde devem considerar individualmente o risco-benefício para o paciente.
^bSe um paciente em uso de LAGEVRIO necessitar de hospitalização, o tratamento completo de 5 dias pode ser concluído a critério do profissional de saúde.

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