JANUMET XR não deve ser utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.

Pancreatite:

se houver suspeita de pancreatite, JANUMET XR deve ser interrompido devido a relatos pós-comercialização de pancreatite aguda em pacientes que tomaram sitagliptina.

Monitoramento da função renal:

metformina e sitagliptina são predominantemente excretadas pelos rins. O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumenta de acordo com o grau de disfunção renal. JANUMET XR é contraindicado em caso de comprometimento renal grave.

Fosfato de sitagliptina:

hipoglicemia: quando do uso combinado de sitagliptina com metformina e uma sulfonilureia ou insulina, doses menores de sulfonilureia ou insulina podem ser consideradas, para reduzir o risco de hipoglicemia.

Reações de hipersensibilidade:

Em caso de suspeita de hipersensibilidade, JANUMET XR deve ser descontinuado devido a relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia, angioedema, afecções cutâneas exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson) em pacientes em uso de sitagliptina.

Cloridrato de metformina:

acidose láctica: Complicação metabólica rara, porém grave, consequente ao acúmulo de metformina. Deve-se suspeitar de acidose láctica em qualquer paciente com diabetes e acidose metabólica sem evidência de cetoacidose. Em pacientes com acidose láctica em uso de metformina, o fármaco deve ser descontinuado imediatamente.

Hipoglicemia:

Não ocorre em pacientes que utilizam metformina sob circunstâncias normais, mas pode ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, e exercícios vigorosos não são compensados por suplementação calórica durante o uso concomitante de outros hipoglicemiantes ou álcool. Idosos debilitados ou desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica são particularmente susceptíveis à hipoglicemia.

Estados hipóxicos:

JANUMET XR deve ser descontinuado imediatamente em casos de choque cardiovascular, ICC, infarto agudo do miocárdio e outras afecções caracterizadas por hipoxemia associadas à acidose láctica e que podem causar azotemia pré-renal.

Procedimentos cirúrgicos:

O uso de JANUMET XR deve ser interrompido antes de qualquer procedimento cirúrgico.

Ingestão de álcool:

Pacientes em uso de JANUMET XR devem ser advertidos contra a ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica.

Comprometimento da função hepática:

JANUMET XR deve ser evitado quando houver evidências clínicas ou laboratoriais de hepatopatia em razão do risco de acidose láctica.

Níveis de vitamina B12:

Recomenda-se avaliação anual dos parâmetros hematológicos para pacientes em uso de JANUMET XR.

Descontrole da glicemia:

Pode ser necessário interromper JANUMET XR e administrar temporariamente insulina em situações de estresse (febre, trauma, infecção ou cirurgia), devido ao descontrole temporário da glicemia.

Gravidez:

Categoria de risco B.