INVANZ
INVANZ (ertapeném sódico), MSD.
INDICAÇÕES:
Tratamento de pacientes com infecções de moderadas a graves causadas por cepas suscetíveis de microrganismos e tratamento empírico inicial anterior à identificação do patógeno causador de infecções intra-abdominais complicadas, infecções da pele e de seus anexos complicadas (incluindo pé diabético), pneumonias adquiridas na comunidade, infecções do trato urinário complicadas (incluindo pielonefrite), infecções pélvicas agudas (incluindo endomiometrite pós-parto, abortos sépticos e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas), e septicemias bacterianas.
CONTRAINDICAÇÕES:
INVANZ é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a outros medicamentos da mesma classe, ou para pessoas que já tenham apresentado reações anafiláticas a betalactâmicos. Em razão de o cloridrato de lidocaína ser utilizado como diluente, a injeção intramuscular (IM) de INVANZ é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida e para pacientes com choque ou bloqueio cardíaco grave (consulte a bula do cloridrato de lidocaína).
PRECAUÇÕES:
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e eventualmente fatais em pacientes tratados com betalactâmicos. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Há relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações graves de hipersensibilidade quando tratados com outro betalactâmico.Antes de iniciar o tratamento com INVANZ, deve-se fazer um levantamento minucioso das reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros betalactâmicos e alérgenos. Se ocorrer reação alérgica a INVANZ, deve-se interromper o seu uso imediatamente. Reações anafiláticas graves exigem tratamento imediato. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de INVANZ pode resultar em supercrescimento de microrganismos não Há relatos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, cuja gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia posterior à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicaram que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. Deve-se ter cautela ao administrar INVANZ por via IM para evitar a injeção inadvertida do medicamento em um vaso sanguíneo. O cloridrato de lidocaína é utilizado como diluente da formulação IM de INVANZ (consulte a bula do cloridrato de lidocaína). Não há estudos adequados e bem controlados em grávidas, por isso, INVANZ só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o possível risco para a mãe e o feto. O ertapeném é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar INVANZ a nutrizes. Em estudos clínicos, a eficácia e o perfil de segurança de INVANZ em idosos (≥ 65 anos de idade) foram comparáveis aos observados em pacientes mais jovens (< 65 anos). Como não há dados disponíveis sobre crianças com menos de 3 meses de idade, INVANZ não é recomendado nessa faixa etária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há necessidade de ajuste posológico quando o ertapeném é administrado com a probenecida. Uma vez que o efeito sobre a meia-vida é pequeno, não se recomenda a administração concomitante com a probenecida para aumentar a meia-vida do ertapeném. Estudos in vitro indicam que o ertapeném não inibe o transporte da digoxina ou da vimblastina mediado pela glicoproteína P, nem é um substrato desse transporte. Estudos in vitro em microssomos hepáticos humanos indicaram que o ertapeném não inibe o metabolismo mediado por nenhuma das 6 principais isoenzimas do citocromo P-450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. É improvável que ocorram interações medicamentosas por inibição do clearance mediado pela glicoproteína P ou pelo CYP. Com exceção do estudo com a probenecida, não foram conduzidos estudos específicos de interação medicamentosa clínica.
REAÇÕES ADVERSAS:
As seguintes experiências adversas pós-comercialização foram relatadas: sistema imunológico: anafilaxia, incluindo reações anafilactoides (muito raro); desordem do sistema nervoso: alucinações (muito raro) e encefalopatia; e distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e vasculite de hipersensibilidade. A lista completa de eventos adversos relatados em estudos clínicos encontra-se na bula.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
A dose usual para pacientes a partir dos 13 anos de idade é de 1 g, 1 vez ao dia. A dose usual para pacientes entre 3 meses e 12 anos de idade é de 15 mg/kg, 2 vezes ao dia (não exceder 1 g/dia). INVANZ pode ser administrado por infusão intravenosa (IV), com duração superior a 30 minutos, ou por IM. A administração IM pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa para o tratamento de infecções às quais a terapia IM é adequada. A duração usual do tratamento é de 3 a 14 dias, entretanto, varia de acordo com o tipo de infecção e o(s) patógeno(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral.
Pacientes com insuficiência renal:
INVANZ pode ser utilizado para o tratamento de infecções em pacientes com insuficiência renal. Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com clearance de creatinina (ClCr) > 30 mL/min/1,73 m2. Pacientes com insuficiência renal avançada (ClCr ≤ 30 mL/min/1,73 m2), inclusive aqueles em hemodiálise, devem receber 500 mg/dia.
Pacientes em hemodiálise:
quando pacientes em hemodiálise recebem a dose diária recomendada de 500 mg de INVANZ até 6 horas antes da hemodiálise, recomenda-se a administração de uma dose suplementar de 150 mg após a sessão de hemodiálise. Se INVANZ for administrado no mínimo 6 horas antes da hemodiálise, não há necessidade de dose suplementar. Não há dados de pacientes submetidos a diálise peritoneal ou hemofiltração. Não há dados clínicos sobre pacientes pediátricos em hemodiálise. Não se recomenda o ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática. A dose recomendada de INVANZ pode ser administrada independentemente da idade ou do sexo. Para informações detalhadas sobre administração e preparo das doses para administração intravenosa ou intramuscular, recomenda-se a leitura da bula completa de INVANZ.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0224. MB100522.
Nota: antes de prescrever INVANZ, recomendamos a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para informações detalhadas sobre o produto.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVE SER CONSULTADO.
INVANZ é marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
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