CANCIDAS
CANCIDAS (acetato de caspofungina).
INDICAÇÕES:
Terapia empírica para infecção fúngica presumida em pacientes neutropênicos febris; tratamento de candidíase invasiva, incluindo candidemia, em pacientes neutropênicos e não neutropênicos; candidíase esofágica; candidíase orofaríngea; e aspergilose invasiva em pacientes que apresentam resistência ou intolerância a outros tratamentos antifúngicos.
CONTRAINDICAÇÃO:
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
ADVERTÊNCIAS:
Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas ou nutrizes. CANCIDAS não deve ser usado durante a gravidez a menos que estritamente necessário, e mulheres que estejam recebendo CANCIDAS não devem amamentar. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (≥ 65 anos de idade).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Estudos in vitro mostraram que o acetato de caspofungina não é um inibidor do sistema do citocromo P-450. Em estudos clínicos, ele não induziu o metabolismo de outras medicações pelo CYP3A4. A caspofungina não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato fraco para as enzimas do citocromo P-450. Quando CANCIDAS e tacrolimo forem administrados concomitantemente, recomenda-se monitoração padrão das concentrações sanguíneas do tacrolimo e ajuste posológico apropriado. Em 2 estudos clínicos, a ciclosporina aumentou a AUC da caspofungina. CANCIDAS não aumentou os níveis plasmáticos da ciclosporina. Ocorreram aumentos transitórios de ALT e AST quando CANCIDAS e ciclosporina foram administrados concomitantemente. Os dados disponíveis sugerem que CANCIDAS pode ser utilizado em pacientes que estejam recebendo ciclosporina quando o benefício potencial superar o risco potencial. Os resultados de 2 estudos de interação medicamentosa mostraram que a rifampicina tanto induz como inibe a disposição da caspofungina. Ao administrar CANCIDAS concomitantemente com indutores de depuração e/ou indutores/inibidores mistos, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina, deve-se considerar o aumento da dose diária de CANCIDAS de 50 mg para 70 mg, após a dose de carga habitual de 70 mg. Estudos clínicos envolvendo voluntários sadios mostraram que a farmacocinética de CANCIDAS não é alterada pelo itraconazol, pela anfotericina B, pelo micofenolato ou pelo tacrolimo. CANCIDAS não exerce efeito na farmacocinética do itraconazol, da anfotericina B ou do metabólito ativo do micofenolato.
REAÇÕES ADVERSAS:
Após a comercialização, foram relatados os seguintes tipos de reações adversas: hepatobiliares (raros casos de disfunção hepática), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson), cardiovasculares (inchaço e edema periférico) e anormalidades laboratoriais (hipercalemia). A lista completa de reações adversas relatadas em estudos clínicos encontra-se na bula completa.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Terapia empírica:
no 1º dia, dose única de ataque de 70 mg; a seguir, 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia empírica deve ser mantida até a resolução da neutropenia. Pacientes com achados de infecção fúngica devem ser tratados por, no mínimo, 14 dias, e o tratamento deve continuar por, pelo menos, 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg é bem tolerada, mas não fornece uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg.
Candidíase invasiva:
no 1º dia, dose única de ataque de 70 mg; a seguir, 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser controlada de acordo com as respostas clínica e microbiológica do paciente, devendo, em geral, continuar até, pelo menos, 14 dias depois da última cultura positiva.
Candidíase esofágica e orofaríngea:
devem ser administrados 50 mg diariamente por infusão intravenosa (IV) lenta, durante aproximadamente 1 hora.
Aspergilose invasiva:
dose única de ataque de 70 mg; a seguir, 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve se basear na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica do paciente. A eficácia de um esquema de dose de 70 mg para pacientes que não estejam respondendo clinicamente a doses diárias de 50 mg não é conhecida. Os dados de segurança sugerem que mesmo que haja aumento da dose diária para 70 mg, ela ainda pode ser considerada bem tolerada. A eficácia de doses acima de 70 mg não foi adequadamente estudada em pacientes com aspergilose invasiva.
Pacientes pediátricos:
para pacientes de 3 meses a 17 anos de idade, deve-se administrar CANCIDAS por infusão lenta IV durante aproximadamente 1 hora. A administração em pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 anos de idade) deve ser baseada na área de superfície corporal do paciente (consulte fórmula de Mosteller na bula completa). Para todas as indicações, 1 única dose de ataque de 70 mg/m² (sem exceder uma dose diária real de 70 mg) deve ser administrada no 1º dia, seguida de 50 mg/m² por dia, subsequentemente (sem exceder uma dose real de 70 mg diariamente). A duração do tratamento deve ser individualizada de acordo com a indicação, conforme descrito em cada indicação para adultos. Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) ou pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). Também não são necessários ajustes na dose com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal.
Para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), recomenda-se a dose diária de 35 mg. Entretanto, quando recomendado, a dose de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia. Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 9). Recomenda-se a leitura da bula completa para informações completas sobre administração e reconstituição de CANCIDAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0171.0226. MB100522.
Clique aqui para fazer o download da Bula do Profissional
Clique aqui para fazer o download da Bula do Paciente