BRIDION
BRIDION (sugamadex sódico).
INDICAÇÃO:
reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) induzido por rocurônio ou vecurônio. Para a população pediátrica (crianças e adolescentes com idade de 2 a 17 anos), o sugamadex é recomendado apenas para reversão de rotina do bloqueio induzido por rocurônio em crianças e adolescentes.
CONTRAINDICAÇÕES:
pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo ou a qualquer um dos excipientes da fórmula do produto.
ADVERTÊNCIAS:
Monitoração da função respiratória durante a recuperação :
o suporte ventilatório dos pacientes é obrigatório até que a respiração espontânea adequada seja restaurada após a reversão do BNM. Mesmo que a recuperação do BNM tenha sido completa, outras medicações usadas nos períodos peri e pós-cirúrgico podem deprimir a função respiratória e, portanto, o suporte ventilatório pode ainda ser requerido. Se houver recorrência do BNM após a extubação, deve ser fornecida ventilação adequada
Efeitos sobre a hemostasia :
em um estudo com voluntários, as doses do sugamadex de 4 e 16 mg/kg resultaram em prolongações médias máximas de TTPa de 17 e 22%, respectivamente, e de TP(RNI) de 11 e 22%, respectivamente. Essas prolongações médias limitadas de TTPa e TP(RNI) foram de curta duração. Nos experimentos in vitro, observou-se prolongamento adicional de TTPa e TP com o sugamadex em combinação com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabana e dabigatrana. Considerando a natureza transitória do prolongamento limitado de TTPa e TP causado pela administração do sugamadex isoladamente, imediatamente após a desses anticoagulantes, é improvável que o sugamadex apresente risco aumentado de hemorragia.
Recorrência do BNM :
nos estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurônio ou vecurônio, em que o sugamadex foi administrado utilizando-se uma dose marcada para a profundidade do BNM (N = 2.022), uma incidência de 0,20% de recorrência de BNM foi observada, com base na monitorização neuromuscular ou em evidência clínica.
Potenciais interações :
interações de captura: em virtude da administração do sugamadex, determinados fármacos podem se tornar menos eficazes por causa da diminuição das concentrações plasmáticas (livres). Interações de deslocamento: em virtude da administração de determinados fármacos após o sugamadex, teoricamente, o rocurônio ou o vecurônio podem ser deslocados do complexo com o sugamadex. Atualmente, são esperadas apenas interações de deslocamento com poucos fármacos (toremifeno e ácido fusídico).
Hipersensibilidade a medicamentos :
os médicos devem estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) e adotar as precauções necessárias.
Insuficiência renal :
o sugamadex não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo aqueles que necessitam de diálise.
Insuficiência hepática :
o sugamadex não é metabolizado nem excretado pelo fígado, portanto, não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser tratados com mais cautela.
Gravidez :
categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interações que afetam potencialmente a eficácia do sugamadex :
toremifeno: pode ocorrer algum deslocamento do vecurônio ou do rocurônio do complexo com o sugamadex. A recuperação da razão T4/T1 de 0,9 poderia, portanto, ser postergada em pacientes que receberem o toremifeno no mesmo dia da cirurgia; administração intravenosa de ácido fusídico: o uso do ácido fusídico na fase pré-operatória pode causar algum atraso na recuperação da razão T4/T1 de 0,9; anticoncepcionais hormonais: verificou-se que a interação entre 4 mg/kg do sugamadex e um progestógeno poderia levar a uma diminuição na exposição ao progestógeno (34% da AUC), o que poderia causar uma redução na sua eficácia. Se o anticoncepcional oral for tomado no mesmo dia em que o sugamadex for administrado, recomenda-se a consulta à bula do anticoncepcional oral com relação a doses esquecidas e medidas a serem adotadas; anticoncepcionais hormonais não orais: nesse caso, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional durante os próximos 7 dias e verificar as advertências na bula do produto. Não foram relatadas interações clinicamente relevantes durante os estudos clínicos que envolveram aproximadamente 1.700 pacientes.
Interferência em exames laboratoriais :
de modo geral, o sugamadex não interfere em exames laboratoriais, com possível exceção da avaliação da progesterona sérica. Essa interferência é observada com uma concentração plasmática do sugamadex de 100 μg/mL.
Interações em pacientes pediátricos :
não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa em pacientes pediátricos. No entanto, deve-se levar em consideração as interações mencionadas para adultos, bem como as advertências do item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
REAÇÕES ADVERSAS:
o perfil de segurança de BRIDION foi avaliado com base nos bancos de dados de segurança integrados de aproximadamente 1.700 pacientes e 120 voluntários sadios, além de dados da literatura. Os seguintes eventos adversos foram considerados como relacionados ao uso do sugamadex: distúrbio do sistema imunológico [incomum (de ≥ 1/1.000 a < 1/100)]: reações alérgicas; danos, intoxicações e complicações de procedimento [comuns (de ≥ 1/100 a < 1/10)]: complicações anestésicas e BNM prolongado; distúrbios do sistema nervoso [muito comuns (≥ 1/10) em voluntários]: disgeusia; distúrbios do sistema digestivo [comuns (de ≥ 1/100 a < 1/10)]: boca seca. Em um estudo realizado em pacientes classes ASA (American Society of Anesthesiologists) 3 ou 4 (pacientes com doença sistêmica grave ou doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida), o perfil de eventos adversos foi semelhante ao dos pacientes adultos da população em geral.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Método de administração :
o uso de uma técnica apropriada de monitorização neuromuscular é recomendado para monitorizar a recuperação do BNM. BRIDION pode ser utilizado para reverter diferentes profundidades de BNM induzido por rocurônio ou vecurônio. A dose recomendada depende da profundidade do BNM a ser revertido e independe da técnica anestésica utilizada. As doses de BRIDION variam de 2,0 a 16,0 mg/kg, tanto para adultos jovens e idosos quanto para pacientes pediátricos (crianças e adolescentes com idade de 2 a 17 anos).
Duração do tratamento e via de administração :
BRIDION é um medicamento administrado unicamente por via intravenosa.
Uso em pacientes adultos :
reversão de rotina: a dose de 2,0 mg/kg de BRIDION é recomendada quando ocorre recuperação espontânea de T2 após um bloqueio induzido por rocurônio ou vecurônio. O tempo médio para a recuperação da razão T4/T1 de 0,9 é de cerca de 2 minutos. A dose de 4,0 mg/kg de BRIDION é recomendada quando a recuperação atingir 1–2 contagens pós-tetânicas (PTC) após um bloqueio induzido por rocurônio ou vecurônio. O tempo médio para a recuperação da razão T4/T1 de 0,9 é de cerca de 3 minutos. Reversão imediata: a dose de 16,0 mg/kg de BRIDION, 3 minutos após uma dose em in bolus de 1,2 mg/kg do brometo de rocurônio, resulta em um tempo médio de recuperação da razão T4/T1 de 0,9 de aproximadamente 1,5 minuto. Não se dispõe de dados para recomendar o uso de BRIDION para reversão imediata após bloqueio induzido pelo vecurônio.
Posologia para populações especiais :
pacientes obesos: a dose de BRIDION deve se basear no peso real dos pacientes. As mesmas recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas. Pacientes idosos: embora os tempos de recuperação em idosos apresentem tendência a serem mais longos, as mesmas doses preconizadas para adultos jovens são recomendadas para esse grupo. Pacientes pediátricos: as mesmas recomendações posológicas para adultos podem ser seguidas para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurônio no reaparecimento de T2 em crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade). Outras situações de reversão de rotina não foram pesquisadas e, portanto, não são recomendadas até que os dados estejam disponíveis. BRIDION pode ser diluído para aumentar a precisão da dosagem em pacientes pediátricos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – USO RESTRITO A HOSPITAIS. REGISTRO MS: 1.0171.0179. MB120520.
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